21 CFR 第 820部分是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一项法规。该法规详细说明了医疗器械制造商在质量体系方面必须遵循的现行良好生产规范（CGMP）要求。这些要求旨在确保医疗器械公司建立一套完善的质量管理体系，以生产出安全、有效且符合法规的产品。
根据 FDA 的定义，21 CFR 第 820部分适用于所有供人类使用的成品设备的设计、制造、包装、标签、存储、安装和服务过程。这也包括用于上述过程的设施和设计。换句话说，医疗器械制造商需要遵循这一部分的规定，确保他们的产品在整个生命周期中都符合质量和安全的标准。
遵守 21 CFR 第 820部分的要求对于医疗器械制造商来说至关重要。它不仅能够确保产品的质量和安全性，还能提高公司的声誉和市场竞争力。然而，要满足这些要求并不容易，需要制造商投入大量的时间和资源。
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