办理上海三类医疗器械经营许可证批发仓库要多少平方米?
根据《医疗器械经营质量管理规范》,经营三类医疗器械的仓库面积条件至少应满足以下要求:
1. 仓库应该符合医疗器械存放和保管要求,具备良好的卫生条件和适宜的环境,确保医疗器械的安全性和易用性;
2. 仓库面积应根据经营范围来确定,不同经营范围所需的仓库面积有所不同,一般以仓库内有效使用面积计算;
3. 仓库应具有合理的货架设计,确保医疗器械能够正确存放、分类和索引,便于仓库管理和取货;
4. 仓库应有合适的温湿度控制设备,以保证医疗器械的质量和性能不受环境因素的影响;
5. 仓库应配备适当的消防设施和安全设备,确保医疗器械的存储安全。
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米,库房使用面积不少于15平方米,批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置(委托第三方物流储运的企业除外)。
(一)经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业,库房使用面积应当不少于100平方米。
(二)经营体外诊断试剂批发企业,经营场所使用面积不少于100平方米;设置符合诊断试剂贮存要求的库房,使用面积不少于60平方米(不含冷库)、冷库容积不少于20立方米。
(三)零售连锁经营企业(总部),经营场所使用面积不少于150平方米,医疗器械库房使用面积不少于600平方米(单一类别产品库房使用面积不少于200平方米),委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外。
(四)医疗器械第三方物流企业, 应当设有医疗器械专用仓库,具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米,储运体外诊断试剂的,冷库容积应当不少于1000立方米。
(五)角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应,使用面积应当不低于10平方米。有验配服务的应当具有独立验配区域,设施设备应当符合相关行业标准。