什么是FDA定义的医疗器械呢？

更新：2023-11-04 02:00 编号：23142704 发布IP：182.242.10.125 浏览：26次

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上海角宿企业管理咨询有限公司

组织机构代码：
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报价: 人民币￥15000.00元每件
美国FDA: 授权代表
可加急: 简化提交流程
国内外: 顺利注册
关键词: FDA,定义,医疗器械
所在地: 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室（注册地址）
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什么是FDA定义的医疗器械呢？

FDA定义的医疗器械是指符合以下条件的仪器/设备/器具/机器/用具/植入物/体外诊断试剂或者校准器，或其他相似或相关产品，包括零部件或配件。

记载于正式的国家处方，或美国药典或其附录；

疾病的诊断/预防/监护/治疗/缓解，作用于人类或者其他动物；

影响人体或其他动物的结构或功能，并且不是通过在人体或动物体内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生的代谢变化来获得任何其既定预期用途。

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法定代表人	张陈燕
注册资本	200万人民币
主营产品	FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE, 欧代，欧洲自由销售证书CFS，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证...
经营范围	企业管理咨询，商务信息咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
公司简介	上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年，是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有：FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE,欧代，欧洲自由销售证书，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证等，角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ...

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