什么是FDA定义的医疗器械呢？
FDA定义的医疗器械是指符合以下条件的仪器/设备/器具/机器/用具/植入物/体外诊断试剂或者校准器，或其他相似或相关产品，包括零部件或配件。
记载于正式的国家处方，或美国药典或其附录；
疾病的诊断/预防/监护/治疗/缓解，作用于人类或者其他动物；
影响人体或其他动物的结构或功能，并且不是通过在人体或动物体内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生的代谢变化来获得任何其既定预期用途。
什么是FDA定义的医疗器械呢？
2023-11-04 02:00 182.242.10.125 1次
- 发布企业
- 上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第6年主体名称：上海角宿企业管理咨询有限公司组织机构代码：91310115MA1HA14X7W
- 报价
- 人民币￥15000.00元每件
- 美国FDA
- 授权代表
- 可加急
- 简化提交流程
- 国内外
- 顺利注册
- 关键词
- FDA,定义,医疗器械
- 所在地
- 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室（注册地址）
- 联系电话
- 021-20960309
- 手机
- 18717927910
- 联系人
- Cabebe 请说明来自顺企网，优惠更多
| 法定代表人 | 张陈燕 | ||
| 注册资本 | 200万人民币 | ||
| 主营产品 | FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE, 欧代，欧洲自由销售证书CFS，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证... | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询，商务信息咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
| 公司简介 | 上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年，是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有：FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE,欧代，欧洲自由销售证书，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证等，角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ... | ||
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