异常毒性检测
更新:2025-01-23 09:08 编号:26206420 发布IP:183.160.1.170 浏览:7次- 发布企业
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详细介绍
异常毒性试验,一般情况下指药物按既定用法和用量摄入的情况下所产生异常毒性反应,也就是说异常毒性不是指药物在临床实验中表现出的自有毒性,而是在生产过程中因污染或其它原因所致的毒性(包括包装不当而造成的)。也有少数情况下指胚胎毒性或者致畸毒性等导致发育异常的毒性。
生物制品试验
除另有规定外,异常毒性试验应包括小鼠试验和豚鼠试验,试验中应设同批动物空白对照,观察期内,动物全部健存,且无异常反应,到期时每只动物体重应增加,则判定试验成立。按照规定的给药途径缓慢注入动物体内。
1、小鼠试验法
取小鼠5只,注射前每只小鼠称体重,应为18~22g。每只小鼠腹腔注射供试品溶液0.5ml,观察7天。观察期内,小鼠应全部健存,且无异常反应,到期时每只小鼠体重应增加,判定供试品符合规定。如不符合上述要求,应另取体重19~21g的小鼠10只复试1次,判定标准同前。
2、豚鼠试验法
取豚鼠2只,注射前每只小鼠称体重,应为250~350g。每只豚鼠腹腔注射供试品溶液5.0ml,观察7天。观察期内,豚鼠应全部健存,且无异常反应,到期时每只豚鼠体重应增加,判定供试品符合规定。如不符合上述要求,可用4只豚鼠复试1次,判定标准同前。
注射方法
1、静脉注射
将供试品溶液注入小鼠尾静脉,应在4~5秒匀速注射完毕。
2、腹腔注射
将供试品溶液注入小鼠腹腔。
3、皮下注射
将供试品溶液注入小鼠腹部或背部两侧皮下。
4、口服给药
将供试品溶液通过适宜的导管,灌入小鼠胃中。
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成立日期 | 2019年04月04日 | ||
法定代表人 | 金贤兵 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 复达检测专注分析、检测、测试、鉴定、研发五大服务领域。 | ||
经营范围 | 一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;数据处理和存储支持服务;大数据服务;数据处理服务;信息系统集成服务;网络技术服务;企业管理咨询;实验分析仪器销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:认证服务;检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | 上海复达检测技术集团有限公司专注分析、检测、测试、鉴定、研发五大服务领域。分析领域涉及成分分析、配方分析、失效分析、结构解析、方法学开发与验证、原材料质控/评价、一致性评价、特色分析等方向;检测领域涉及理化性能测试、有毒有害物质检测、阻燃性能检测、可靠性测试等方向;测试领域涉及能谱类、电镜类、波谱类、色谱类、质谱类等方向;鉴定领域涉及机械设备质量鉴定、安全事故鉴定、电子电器鉴定、材料鉴定等方向;研 ... |
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