医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
办理6840体外诊断试剂的资料:
1、填写的医疗器械经营许可证的申请表;
2、员工的身份资料(如身份证;学历证明;相关证书);
3、营业执照正副本原件复印件、组织机构代码原件复印件、法人身份证原件复印件、公章;
4、供应室的医疗器械生产许可证、营业执照副本;
5、单位的经营范围说明和经营方式的说明;
6、经营场地、办公用地、库房用地的平面图和位置图还有房屋产权证明文件和租赁协议等相关的复印件;
7、上述场所的设施和设备的一个目录;
8、单位的管理制度(需上墙)和公章程序的文件目录