所需材料： （1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； （5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）房屋产权证明或者租赁协议复印件；（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）授权书。 （11）电子申报材料；。 （12）其它需提供的证明文件。附：申请材料具体要求： （1）表格内容不能缺项，字迹清楚（2）同时上报申请表电子文本（放在软盘中）和A4规格的书面资料（传真纸不能作为资料上报）各一份（3）申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效（二）《医疗器械经营企业许可证》
（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。
（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
办理时间：材料齐全受理后，25个工作日
