MDR医疗器械法规是一份长达 550 多页的文件，是医疗器械指令 MDD的倍数。MDR 引入了许多新要求并具体化了 MDD的要求。
基本要求
基本要求（现已更名为“基本安全和性能要求”）更加具体。技术文档受到更严格的监管。MDD和 MDR 要求之间存在比较。UDI 和标签
与 FDA 一样，制造商现在必须分配唯一的设备标识(UDI)。该 UDI由设备标识符和生产标识符组成。UDI并不是标签要求的唯一变化。新角色
制造商必须雇用（小公司除外）“负责监管合规的人员”。其他“经济运营商”包括分销商、欧盟代表和进口商等角色。EUDAMED
不仅必须向欧盟数据库（EUDAMED）提交UDI数据，（取决于类别）还必须提交上市后数据（例如“定期安全更新报告”）。临床评估和 PMCF（上市后临床随访）
MDD 仅在一页上讨论了临床评估，而根本没有涉及上市后临床随访(PMCF)。MDR在多篇文章和综合附件中准确描述了各自的要求。上市后监管
MDR 中几乎没有涉及上市后监管，但现在已得到详细监管。投放市场，合格评定程序
合格评定程序已更改：不再有与 MDD 附件 VI类似的程序。对于高风险产品（某些 IIa 类和大多数 III类产品），必须遵循附加程序，并且指定机构必须咨询专家组/小组（审查）。分类
现在的分类规则考虑了有源植入设备、纳米材料和引入体内的物质。新的分类规则11专门针对软件——预计将进行重大重新分类。通用规范
如果协调标准缺乏或不充分，欧盟委员会有权引入“通用规范”(CS)。到目前为止，还没有统一的标准，也没有发布任何 CS。
欧盟法规与欧盟指令
同样重要的是要了解，欧盟法规自发布之日起在所有欧盟国家/地区均有效。欧盟指令必须在国家法律中实施。
仍然会有国家法律来定义罚款。MDR 中规定了制造商和进口商必须遵守的基本要求。
瑞士作为非欧盟国家，仍然是欧盟体系的一部分。
与美国/FDA 法规的主要差异
新医疗器械法规的要求更加接近FDA的要求。已经获得 FDA许可的制造商必须考虑：
成功通过合格评定程序是先决条件。
除了 I 类产品之外，这还意味着公告机构的参与以及符合ISO 13485 的质量管理体系。
制造商通常必须通过应用IEC62304、IEC62366和ISO14971等协调标准来证明符合性。幸运的是，这些标准与指导文件中表达的FDA 要求非常相似。
显然，医疗器械报告是不同的。这不仅适用于表格和收件人。
欧盟对进口商、分销商、欧盟代表等“经济运营商”以及“监管要求负责人”有专门的要求。
临床评价和上市后临床随访的要求不同（部分较高）。
医疗器械法规 (MDR) 概览
医疗器械法规 MDR 共 10 章 123条。MDD 由 23 篇文章组成。
对于制造商来说，Zui相关的章节是：
第二章：设备的提供和投入使用、经济运营商的义务、再加工、CE 标志、自由流动
第五章：分类与合格评定
第六章：临床评价和临床研究
第七章 上市后监管、警戒和市场监管
MDR 还有 22 个附件：
I 一般安全和性能要求
二、技术文件
III 上市后监管技术文件
IV 欧盟符合性声明
V CE 合格标志
六、注册时应提交的信息……
VII 公告机构应满足的要求
八、分类规则
IX 基于质量管理体系和技术文件评估的合格评定
X 基于型式检验的合格评定
十一、基于产品符合性验证的合格评定
十二、指定机构颁发的证书
十三、定制设备的程序
十四、临床评价及上市后临床随访
十五、临床研究
XVI 第 1(2) 条中提及的无预期医疗目的的产品组清单
十七、相关表
在MDR注册过程中需要获得帮助，请联系角宿Cabebe.
