沙特SFDA医疗器械审批流程总结

2024-01-09 15:39 202.98.74.151 1次
发布企业
上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
上海角宿企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91310115MA1HA14X7W
报价
人民币¥20000.00元每件
SFDA认证
医疗器械
全程辅导
简化提交流程
国内外
顺利注册
关键词
沙特,医疗器械,SFDA,注册流程,步骤
所在地
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
联系电话
021-20960309
手机
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产品详细介绍

品牌
角宿咨询
CE、FDA、TGA
顺利注册

沙特SFDA(沙特食品与药品管理局)是沙特阿拉伯负责监管和审核医疗器械的机构。对于想要进入沙特阿拉伯市场的企业来说,了解SFDA的医疗器械审批流程是非常重要的。

作为上海角宿企业管理咨询有限公司,我们专注于帮助企业解决国际市场准入问题,并为客户提供详细的产品说明和审批流程指导。下面我们将从多个角度为您沙特SFDA医疗器械审批流程。

步骤1 
根据SFDA的分类规则确定您的器械的分类。 

步骤 2 
指定一名KSA授权代表 (AR)来管理您的设备注册并代表您与SFDA 互动。您的 KSA AR 必须向 SFDA 提交经认证的 AR合同以供审查,并获得在 KSA 代表您的许可证。 

步骤3 
准备技术文件和申请表提交给SFDA。  

步骤4 
缴纳申请费。SFDA审查申请并可能要求提供更多信息。 

步骤 5 
经 SFDA 批准,您将获得您的设备的医疗器械营销授权 (MDMA) 证书。

1. 了解SFDA的职责和quanwei性

SFDA是沙特阿拉伯的官方医疗器械审核机构,其职责包括制定和实施医疗器械监管政策、审核注册申请、监督生产和流通、评估产品风险等。沙特阿拉伯医疗器械市场对SFDA的认可度非常高,只有通过SFDA的审核才能进入该市场。

2. 了解医疗器械分类与注册要求

SFDA将医疗器械分为四个等级:一类、二类、三类和四类。不同等级的器械对应的注册要求和审核流程也有所不同。企业需要根据自己的产品确定所属的等级,并了解相应的注册要求。

3. 准备注册所需材料

在准备注册材料时,需要包括公司营业执照、产品资料、ISO质量管理体系认证等相关证明文件。,还需要提供产品的使用说明书、技术规格书、临床试验报告等资料,确保材料的真实性和完整性。

4. 选择合适的代理机构

在注册过程中,需要选择一家可信赖的代理机构来代理产品审核。代理机构负责与SFDA的沟通、材料的翻译和整理、注册申请的提交等工作。企业需选择一家有经验且专业的代理机构,以确保注册顺利进行。

5. 预计审批时间和费用

注册医疗器械的审批时间通常需要几个月甚至更长时间,具体时间会因产品的等级和审核的复杂程度而有所不同。还需要支付一定的审核费用,费用的多少也取决于产品的等级和注册要求。

6. 注册成功后的监管

一旦通过SFDA的审核并取得注册证书,企业还需要遵守沙特SFDA的监管要求。包括定期报告和更新产品注册信息、遵守宣传和广告规定、参与市场监督等。

如果您需要进入沙特阿拉伯市场并注册医疗器械,上海角宿企业管理咨询有限公司可为您提供专业的咨询服务。我们拥有丰富的经验和专业的团队,将为您提供全程的指导和支持,确保您的产品能够成功通过SFDA的审核,顺利进入市场。

  • 了解SFDA的quanwei性和职责

  • 医疗器械分类与注册要求的了解

  • 准备注册所需材料

  • 选择合适的代理机构

  • 预计审批时间和费用

  • 注册成功后的监管要求

需要SFDA注册协助,请咨询角宿Cabebe.

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法定代表人张陈燕
注册资本200万人民币
主营产品FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证...
经营范围企业管理咨询,商务信息咨询。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
公司简介上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年,是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有:FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE,欧代,欧洲自由销售证书,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证等,角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ...
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