监管机构：沙特食品药品管理局医疗器械部门
医疗器械定义：指任何仪器、装置、工具、机器、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似或相关物品：
A.制造商打算单独或组合地用于人类，用于以下一项或多项特定目的：
– 疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解，
– 伤害或残障的诊断、监测、治疗、减轻或补偿，
– 解剖学或生理过程的调查、替换、修改或支持，
– 支持或维持生命，
– 控制受孕，
– 医疗器械消毒，
– 通过对人体样本进行体外检查，提供医疗或诊断目的的信息；
B. 不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用，但可以通过这些手段辅助其预期功能。
地方法规：医疗器械暂行法规
分类：医疗器械
本地列名或注册： 需要医疗器械列名和营销授权。医疗器械应符合 GHTF创始成员之一（澳大利亚、加拿大、日本、美国和欧盟/欧洲自由贸易联盟）的法规，还应符合沙特阿拉伯的“医疗器械国家规定和要求”。上市和授权申请是使用新的SFDA数据库GHAD进行的。SFDA审核申请需要 35 个工作日。
医疗器械列名： A类医疗器械（不含A类、Am类、Ar类）可通过医疗器械列名或医疗器械上市许可获得授权。
医疗器械营销授权 (MDMA)： B 类、C 类和 D类医疗器械可以通过营销授权途径获得授权。
向 GHAD 传达的数据：
标签
IFU/eIFU
符合质量管理体系 (ISO 13485:2016) 或其他
符合《医疗器械暂行条例》要求的声明
遵守适用于澳大利亚、加拿大、日本、美国和欧盟/欧洲自由贸易联盟或其他一个或多个司法管辖区的相关监管要求的文件证据。
注册人的截止日期为2021年 7 月 1 日，在 GHAD开设新账户，并将所有现有和正在进行的医疗器械申请转移到 GHAD。在此日期之后，任何未转移的申请将被取消。
申请费用取决于路线和设备/配件的复杂程度和数量。
沙特阿拉伯SFDA（Saudi Food and DrugAuthority）作为沙特阿拉伯的医药产品监管机构，对医疗器械的法规进行了严格的解析。作为上海角宿企业管理咨询有限公司，我们将为您从多个角度详细描述这篇题为“沙特阿拉伯SFDA医疗器械法规解析”的文章，帮助您更好地了解沙特阿拉伯市场的医疗器械法规，引导您的购买决策。
一、医疗器械注册规定
SFDA规定医疗器械进入沙特阿拉伯市场需要进行注册，注册申请需要提供包括技术文件、安全报告和实验室测试报告等多项材料。
不同分类的医疗器械注册费用不同，公司需要提前了解注册费用并做好预算。
沙特阿拉伯SFDA对于医疗器械的安全性和有效性要求非常高，在准备注册材料时，公司需要确保数据的真实性和可靠性。
二、医疗器械标签和包装要求
SFDA要求医疗器械必须在标签上标明器械的名称、型号、规格、生产日期、有效期等信息。
标签中的文字和图形必须清晰可见，以确保用户能够准确理解器械的使用方法和注意事项。
医疗器械包装必须符合SFDA的规定，保证器械在运输和储存过程中不受损。
三、医疗器械经销商要求
沙特阿拉伯SFDA规定医疗器械经销商必须取得合法的经销许可证，否则将被视为非法经营。
经销商需要承担责任，确保销售的医疗器械符合SFDA的要求，无安全隐患。
沙特阿拉伯市场对于医疗器械的监管力度逐渐加强，经销商需要时刻关注SFDA发布的相关公告和政策变化。
通过以上的解析，我们可以看出，沙特阿拉伯SFDA对医疗器械的法规要求严格，为了在沙特阿拉伯市场销售医疗器械，公司需要积极了解并遵守相关法规。上海角宿企业管理咨询有限公司拥有丰富的经验和专业的团队，可以为您提供全方位的咨询服务，帮助您顺利进入沙特阿拉伯市场，实现您的商业目标。
