申请二类医疗器械备案需要准备以下材料:
二类医疗器械经营备案申请表;
营业执照和组织机构代码证复印件;
企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
企业组织机构与部门设置说明;
经营范围、经营方式说明;
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件;
经营设施、设备目录;
经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
经办人授权证明;
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
申请二类医疗器械备案需要满足以下要求:
申请主体必须为具有法人资格,拥有固定的经营场所和一定的资金实力。
申请企业必须符合国家医疗器械监管法规、规章和规范的要求。
申请企业必须具备相应的质量管理体系和良好的质量信誉。
申请企业必须具备完善的物流配送系统和售后服务能力。
申请企业必须具备合格的专业技术人员和操作人员。
申请企业必须诚实守信,遵守国家法律法规和社会道德规范。