一类、二类、三类医疗器械目录

     一类、二类、三类医疗器械目录

     一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。

    医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：
     (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
     (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
     (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
     (4)妊娠控制。医疗器械分为三类:
     第一类医疗器械有：
    基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》
     第二类医疗器械：
    (a) 普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;
   (b) 物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;
   (c) 临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;
   (d) 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器;
   (e) 医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
   (f) 医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等
    第三类医疗器械：
    A、一次性使用无菌医疗器械
    1、一次性使用无菌注射器;
    2、一次性使用输液器;
    3、一次性使用输血器;
    4、一次性使用麻醉穿刺包;
    5、一次性使用静脉输液针;
    6、一次性使用无菌注射针;
    7、一次性使用塑料血袋;
    8、一次性使用采血器;
    9、一次性使用滴定管式输液器。
    B、骨科植入物医疗器械
    1、外科植入物关节假体;
    (一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

    如需进行医疗器械注册，详询上海角宿团队。