一类、二类、三类医疗器械目录

更新:2024-02-04 12:49 发布者IP:182.242.9.61 浏览:0次
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上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
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已通过营业执照认证
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上海角宿企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91310115MA1HA14X7W
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人民币¥16600.00元每件
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关键词
一类,二类,三类,医疗器械,目录
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中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
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产品详细介绍

     一类、二类、三类医疗器械目录


     一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。

    医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
     (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
     (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
     (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
     (4)妊娠控制。医疗器械分为三类:
     第一类医疗器械有:
    基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》
     第二类医疗器械:
    (a) 普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;
   (b) 物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具;
   (c) 临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸;
   (d) 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机手提式氧气发生器;
   (e) 医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
   (f) 医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等
    第三类医疗器械:
    A、一次性使用无菌医疗器械
    1、一次性使用无菌注射器;
    2、一次性使用输液器;
    3、一次性使用输血器;
    4、一次性使用麻醉穿刺包;
    5、一次性使用静脉输液针;
    6、一次性使用无菌注射针;
    7、一次性使用塑料血袋;
    8、一次性使用采血器;
    9、一次性使用滴定管式输液器。
    B、骨科植入物医疗器械
    1、外科植入物关节假体;
    (一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

    如需进行医疗器械注册,详询上海角宿团队。

     


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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法定代表人张陈燕
注册资本200万人民币
主营产品FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证...
经营范围企业管理咨询,商务信息咨询。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
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