数据+评价=临床评价
CE文件MEDDEV2.7.1Rev4第4版临床报告编写要求
数据
来源有很多种,包括公开的(临床)文献(8.2)以及生产商自己持有的数据(8.1),例如:实验室测试数据,临床前动物实验报告,验证和确认报告,临床实验报告,上市后反馈,(同类产品)不良事件数据等。对于是否需要包含实际的临床实验报告主要取决于(1)产品的风险和/或(2)目前的数据是否足够充分以支持产品的安全性和有效性。特别地,目前新的器械法规(Regulation(EU)/745)提出了更高的要求,针对植入器械和第,默认地要求提供实际的临床实验报告,除非生产商能够提供合理的论证说明为什么可以采取其他路径。
CE文件MEDDEV2.7.1Rev4第4版临床报告编写要求
对于公开的文献数据,必须是申请产品相关的数据或者与等同产品相关的数据。原本在第三版指导原则中,“等同”仅仅只是一个脚注,说明等同是指在临床,技术和生物三方面等同。而到了第四版,“等同”的要求变成了一个完整的附录,附录中列举了所有建立等同时需要考虑的因素。如果比对过程中发现差异,则需要全面公开和评估,给出说明为什么这些差异对拟评价器械的临床性能和临床安全性没有显著影响;此外,指导原则还要求公告机构“挑战”生产商获得等同产品数据的能力,这对国内的生产商来说也是一个难点。(附注:食品药品监督管理局发布的临床评价指导原则,也说明了制造商获得对比产品数据的合法性,必要时,需要提供对比产品制造商的授权书。)
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我司将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
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哪些需要自由销售证书?
西亚伊朗、伊拉克、沙特阿拉伯、格鲁吉亚、亚美尼亚、阿塞拜疆、土耳其、叙利亚、约旦、以色列、巴勒斯坦、巴林、卡塔尔、也门、阿曼、阿拉伯联合酋长国、科威特、黎巴嫩、塞浦路斯
南亚 印度、尼泊尔、不丹、巴基斯坦、孟加拉国、斯里兰卡、马尔代夫
东南亚 印度尼西亚、泰国、越南、老挝、柬埔寨、、马来西亚、新加坡、文莱、菲律宾、东帝汶
东亚 蒙古、、韩国
中亚 土库曼斯坦、吉尔吉斯斯坦、乌兹别克斯坦、塔吉克斯坦、哈萨克斯坦、
北非 埃及、苏丹、利比亚、突尼斯,阿尔及利亚、摩洛哥、亚速尔群岛和马德拉群岛
东非 埃塞俄比亚、厄立特里亚、索马里、吉布提、肯尼亚、坦桑尼亚、乌干达、卢旺达、布隆迪和塞舌尔
西非毛里塔尼亚、西撒哈拉、塞内加尔、冈比亚、马里、布基纳法索、几内亚、几内亚比绍、佛得角、塞拉利昂、利比里亚、科特迪瓦、加纳,多哥、贝宁、尼日尔、尼日利亚和加那利群岛
中非 乍得、中非、喀麦隆、赤道几内亚、加蓬、刚果(布)、刚果(金)、圣多美和普林西比
南非赞比亚、安哥拉、津巴布韦、马拉维、莫桑比克、博茨瓦纳、、南非、斯威士兰、莱索托、马达加斯加、科摩罗、毛里求斯、留尼汪岛、圣赫勒拿岛和阿森松岛
南美洲 阿根廷、哥伦比亚、委内瑞拉、圭亚那、苏里南、厄瓜多尔、秘鲁、巴西、玻利维亚、智利、巴拉圭、乌拉圭
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具体变化有:器械的范围扩大;提出器械新概念和定义;设立中央电子资料库(Eudamed);设立产品立的产品识别码(UDI);完善了器械的通用安全和性能要求;加强对技术文件的要求;加强器械上市后的监管;完善临床评价相关要求;对授权认证机构(NB)提出严格要求等。