美国法规部分:美国代理人、FDA器械企业注册、FDA器械产品列名、FDA食品企业注册、FDA食品接触物质检测认证、器械510K申报、器械QSR820验厂、FDA验厂辅导及整改、FDA警告信应对、RED LIST REMOVAL。
我司将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
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在之前的文章我们已经为大家介绍过,欧盟体外诊断器械新法规IVDR将于2022年5月26 日实施。自实施之日起,IVDR将取代原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)。
IVDR新规,按照风险等级将IVD产品分为四类:Class A(风险低)、Class B、Class C和Class D(风险高)。
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IVDR认证是什么?相比IVDD,IVDR下分类规则的核心变化和影响分别是什么?企业如何应对?
先,IVDR是英文on in vitro diagnostic medicalregulation的缩写,意思是体外诊断器械的法规。欧盟于2017 年5 月5颁布了体外诊断器械法规(IVDR),于2017 年5 月25日正式生效,将在2022 年5 月26 日实施。
在欧盟市场上上市的器械产品都必须有CE标志,而获得CE标志的使用权需要通过主管当局的审核,IVDR就是这类审核的法规。由于之前的IVDD大多数产品都是自我宣称模式进行,而在IVDR下将90%的体外诊断器械产品都纳入监管了,需要实质上的注册过程,所以可以简单地把IVDR认证理解成新的体外诊断器械CE认证。
其次,相比IVDD,IVDR在分类规则上发生了根本性的变化,IVDR把原来IVDD的清单A,清单B和其他产品的分类方法变为基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类。它的核心变化就是产品分类更明确,而且去掉了其他项这种模糊的慨念;另外还加强了公告机构的介入。
欧盟区是各器械制造商核心目标市场之一,也是第的体外诊断设备市场。满足IVDR法规的要求对各制造商有着不言而喻的巨大作用和深远的影响。由于IVDR相对于IVDD分类规则变化较大,为避免由于法规切换而造成对现有系统的冲击,实现法规的“软着陆”,IVDR法规从生效到实施期间有5年的过渡期。企业应该提前做好规划,灵活运用新的模式,预先解读IVDR的分类规则,找准自己产品在IVDR中的分类以及定位,以平稳的过渡IVDR实施以后的欧盟市场销售。
企业应对IVDR新的分类,先是IVDD下自我宣称类的产品,需要提前找准新法规下的产品分类,提前找好公告机构,在实施日前完成IVDR法规的切换;其次少部分在IVDD法规框架下涉及CE证书的产品,需要在证书有效期内完成IVDR法规的切换,但不得晚于实施之后的2年。
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自由销售证书(出口销售证明书)内容主要包括:证书编号、产品名称、规格型号、生产企业出口企业名称和地址、产品在中国执行的相关标准,及证书有效期、出证机构名称等。