MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日
MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。
MEDDEV 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。当然,根据器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节,可植入器械和III类器械必须进行临床试验(除非有其它正当理由)。除此之外,MEDDEV 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验:器械运用了新技术或现有技术的临床新用途;现有的临床数据存在差距不足以证明器械(包括I类、IIa类和IIb类器械)使用的受益、风险、要求或满足适用的基本要求。很明显,以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。
此外,MEDDEV 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。一些主要变化是,公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序,且必须拥有评估临床评价报告所需的知识。除此之外,公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
MEDDEV 2.7.1 第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量,相应地,公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 (包括那些与可用性相关的基本要求) 是否已满足。临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合。随着MEDDEV 2.7.1第四版的且没有新旧版本的过渡期,符合制造商大利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。差距评估已迫在眉睫,因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。
公告机构们于今年也在紧锣密鼓地加强审核!已经有不少企业因此被罚红牌。我司应接不暇, 特此布告器械制造商, 必须尽快做出回应,及时更新您们的临床评价报告(CER) 和质量管理体系(QMS)流程,以符合第四版MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0 的要求。
![IVDR 2017/746](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
欧盟器械临床评价指南于进行了第四次修订 MEDDEV 2.7.1第四版的大变化之一,就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。关键的要求就是一个器械必须满足所有三个一般标准(临床、技术和生物)才能证明“实质等同”。另外,MEDDEV 2.7.1第四版还要求制造商在器械的技术文档中包含对比器械的支持性非临床信息(如临床前报告),也就是说,制造商必须能够完全获取(也就是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。在临床评价过程中,采用的相关临床数据必须来源于符合器械指令MDD/有源植入性器械指令AIMDD要求的器械,认识到这一点很重要。因此,如果选择非CE认证器械(如:获得美国510K或PMA的器械)作为实质等同器械(对比器械),那么制造商必须就器械批准上市的/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的差异作出合理解释。
MEDDEV 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。当然,根据器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节,可植入器械和III类器械必须进行临床试验(除非有其它正当理由)。除此之外,MEDDEV 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验:器械运用了新技术或现有技术的临床新用途;现有的临床数据存在差距不足以证明器械(包括I类、IIa类和IIb类器械)使用的受益、风险、要求或满足适用的基本要求。很明显,以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。
此外,MEDDEV 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。一些主要变化是,公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序,且必须拥有评估临床评价报告所需的知识。除此之外,公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
MEDDEV 2.7.1 第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量,相应地,公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 (包括那些与可用性相关的基本要求) 是否已满足。临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合。随着MEDDEV 2.7.1第四版的且没有新旧版本的过渡期,符合制造商大利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。差距评估已迫在眉睫,因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。
![IVDR 2017/746](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
IVD产品如果想进入欧盟市场,需要CE认证
欧盟会(EC)的DG SANTE部门(健康和食品安全总局)负责这件事情
但各成员国的具体的落实需要靠CA(器械监管部门),由NB(备案机构)按照欧盟指令和法规要求执行器械产品的符合性评估和认证
执行的标准开始是按照90年代出的器械法规中的IVDD来监管IVD,但是由于这个标准太松,2017年正式上了新法规IVDR,2022年取代IVDD
原来按照IVDD标准批的证书2024年将过期
也就是现在还处于过渡期
新的法规更加关注:产品安全、性能评估、临床评价、上市后临床
产品分类也有了变化:class ABCD
classA的要求可能低,产家自我声明即可
class BCD都需要NB
通过了CE认证的产品可以在36个流通,一些东南亚也认可
![IVDR 2017/746](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
CE第四版临床评价,临床报告更新的频率 按照新版临床报告指南的要求,对于高风险或者新设备,应每年更新;对于低风险的设备,每2-5年更新。CE第四版临床评价,对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于风险类别的器械,如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论,CER需要进行更新。