US Agent 避孕套办理美国US Agent

更新:2024-07-07 07:10 浏览:0次
发布企业
上海沙格医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
上海沙格医疗科技有限公司
组织机构代码:
91310230MA1JTB0R5E
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优点
一对一服务
价格
根据产品报价
服务范围
全国
关键词
US Agent
所在地
上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
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产品详细介绍

预检服务与欧盟市场准入 根据欧盟器械条例MDR(EU)2017/745要求,I类(无菌/具有测量功能/可重复使用)、IIa类、IIb类及III类器械投放欧盟市场前,都需先获得CE认证,器械制造商想要取得CE认证,则必须根据MDR法规中要求的内容编写并提交技术文件,而技术文件中产品的各项信息都需要以产品检测报告的数据作为依据,因此中高风险器械想要在欧盟顺利上市,也是需要及时完成产品预检的。
美国FDA食品企业注册和美国代理要求  需要向美国FDA注册一个新的食品企业 根据美国国会于2003年统过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册。SUNGO 可以为贵司进行注册,并且获得由SUNGO 签发的注册证书。此外,非美国企业必须指定一个美国代理来负责其与FDA之间的沟通和联络。SUNGO 可以为贵司进行注册,同时还可以作为贵司在FDA的美国代理。 偶数年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息,否则注册将会失效 美国FDA的《食品安全现代化法案》要求所有已经注册的食品企业必须在2016年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息。若贵司没有能按照FDA的要求及时进行更新,SUNGO 可以协助贵司向FDA进行重新注册,获取新的注册号码
US Agent
FDA 化妆品注册怎么做? FDA化妆品成分申报 《联邦食品、药品和化妆品法案》(FFDCA)是这样定义”标签”的,所有的标签和其他以书写、印刷和绘制方式随附在药品本身、容器或外包装上的内容,包括包装盒内的资料。术语“随附”并不只限于产品本身,它可延伸到产品的海报、标牌、手册、、广告小册子、宣传册、指南和网页等。 美国对化妆品的成分和标签有严格的法律规定,而且有的化妆品在美国实际上是被划分为药品进行监管的。SUNGO的标签和成分审核服务将通过对美国《联邦法典》、《联邦公报》、VCRP化妆品成分词典、指南性文件、美国FDA标签手册(U.S. FDA Labeling Manual)、警告信等繁杂法规资料的检索和对照,协助企业全方面遵守美国FDA化妆品法规,SUNGO提供以下化妆品标签审核服务: · 一份由我们法规团队对您标签中每一个元素(包括内包装、外包装、网站,等等)审核后准备的详细报告(一般为30-40页)。 · 一份已经修改完成的可以直接印刷的电子图稿。 · 如果同一标签在45天内有变化,我们将免费提供另外的报告和审核修改。 · 如产品销往加州,协助企业完成《加利福尼亚州化妆品安全计划》报告,《加利福尼亚州化妆品安全计划》要求生产商、包装商、经销商确认并列出化妆品标签所有含有已被确定或怀疑会导致、畸形、发育不良或生殖毒性成分的化妆品(包括色素和香料产品)必须向加州政府呈交报告。
US Agent
我司的优势 1)团队具备多年500强美资企业的法规工作经验; 2)具有成功国内的近百家企业通过FDA审核的经验; 3)具有成功FDA提前五天通知的飞行检查的经验; 咨询师具有的语言能力,担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。
US Agent
已在2016年10月1日至12月31日之间完成偶数年更新的食品企业: a. 变更美国代理(于非美国企业) 指定SUNGO作为贵司在FDA的美国代理, 由SUNGO代表贵司与FDA进行沟通,并且为贵司签发注册证书。 b. FDA注册的注册证书 已在FDA注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书,以核实其在FDA注册的食品企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可注册证书。SUNGO签发的证书可以证明企业已经遵循FDA相关的注册要求。 c. FDA食品验厂 食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。 SUNGO有数家成功验厂经验可以协助企业准备应对FDA的验厂 SUNGO可以提供FDA 验厂、审核陪同和翻译服务。
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成立日期2019年04月23日
主营产品沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证
经营范围一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ...
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