FDA510K注册 医用口罩办理美国FDA510K

更新:2024-07-07 07:10 浏览:0次
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上海沙格医疗科技有限公司商铺
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上海沙格医疗科技有限公司
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全国
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FDA510K注册
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产品详细介绍

产品有全套测试报告,证明是客户误用导致的事故,制造商免责。因此,开展产品检测,获得的测试报告尤其重要。 有符合要求的CE技术文件或 UKCA技术文件 鉴于2023年6月30日,I 类器械强制要求满足UKCA的要求,建议广大制造商尽早准备。 完成的UKCA技术文件需要交给UKRP保存,以备英国调查需要及时提供。 Sungo的多家客户已经完成了MHRA注册,积累了丰富的注册经验,协助广大中国制造商出口英国,Sungo实验室未来将开展轮椅和代步车的性能检测,进一步助力产品进入英国市场。
检查结果: 1.没有书面评价,这是好的情况; 2.轻微项的483表,或一封感谢信; 3.有批评的483表,它可能会导致:1)Seizure(查封)2)Detention(扣押)3)Restraining Orders and Injunctions(强制停产)4)Penalties(罚款)5)Recall(撤回) 4. Waring letter(警告信)审核重点:对于不同的产品,审核的重点不一样的
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我司的优势 1)团队具备多年500强美资企业的法规工作经验; 2)具有成功国内的近百家企业通过FDA审核的经验; 3)具有成功FDA提前五天通知的飞行检查的经验; 咨询师具有的语言能力,担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。
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美国FDA食品企业注册和美国代理要求  需要向美国FDA注册一个新的食品企业 根据美国国会于2003年统过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册。SUNGO 可以为贵司进行注册,并且获得由SUNGO 签发的注册证书。此外,非美国企业必须指定一个美国代理来负责其与FDA之间的沟通和联络。SUNGO 可以为贵司进行注册,同时还可以作为贵司在FDA的美国代理。 偶数年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息,否则注册将会失效 美国FDA的《食品安全现代化法案》要求所有已经注册的食品企业必须在2016年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息。若贵司没有能按照FDA的要求及时进行更新,SUNGO 可以协助贵司向FDA进行重新注册,获取新的注册号码
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FDA 化妆品注册怎么做? FDA化妆品注册(138电181话046微17信) • 1/ 化妆品企业注册可以在出口美国之前或者出口之后(30天内); • 2/ 化妆品产品注册需要有1000美金的出口之后,但是实际上FDA无法核对; • 3/ Can I file formulations in the VCRP for products that are considered drugs but also have a cosmetic function? 对于药品有化妆品功能的是否可以做化妆品注册? • Yes, products that are considered drugs in the United States, such as sunscreens, but also make cosmetic type claims, such as moisturizing, can be filed in the VCRP. • 4/ 可以进行化妆品注册,但是这并不能豁免其需要同时满足药品的相关要求的职责。
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成立日期2019年04月23日
主营产品沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证
经营范围一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ...
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