① 选择具有MDR审核资格的公告机构,提交认证申请,签订认证合同; ② 建立符合欧盟法规和EN ISO13485:2016标准要求的体系; ③ 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件; ④ 指定欧盟授权代表,签署《欧代协议》; ⑤ 公告机构对产品技术文件进行预审; ⑥ 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改; ⑦ 公告机构颁发CE证书 ⑧ 欧盟授权代表在欧洲进行产品注册。
请注意:进入美国市场的食品、器械、化妆品需要申请FDA注册 一、要申请FDA先要找一个美国代理人 美国代理人定义
FDA 化妆品注册怎么做? FDA化妆品成分申报 《联邦食品、药品和化妆品法案》(FFDCA)是这样定义”标签”的,所有的标签和其他以书写、印刷和绘制方式随附在药品本身、容器或外包装上的内容,包括包装盒内的资料。术语“随附”并不只限于产品本身,它可延伸到产品的海报、标牌、手册、、广告小册子、宣传册、指南和网页等。 美国对化妆品的成分和标签有严格的法律规定,而且有的化妆品在美国实际上是被划分为药品进行监管的。SUNGO的标签和成分审核服务将通过对美国《联邦法典》、《联邦公报》、VCRP化妆品成分词典、指南性文件、美国FDA标签手册(U.S. FDA Labeling Manual)、警告信等繁杂法规资料的检索和对照,协助企业全方面遵守美国FDA化妆品法规,SUNGO提供以下化妆品标签审核服务: · 一份由我们法规团队对您标签中每一个元素(包括内包装、外包装、网站,等等)审核后准备的详细报告(一般为30-40页)。 · 一份已经修改完成的可以直接印刷的电子图稿。 · 如果同一标签在45天内有变化,我们将免费提供另外的报告和审核修改。 · 如产品销往加州,协助企业完成《加利福尼亚州化妆品安全计划》报告,《加利福尼亚州化妆品安全计划》要求生产商、包装商、经销商确认并列出化妆品标签所有含有已被确定或怀疑会导致、畸形、发育不良或生殖毒性成分的化妆品(包括色素和香料产品)必须向加州政府呈交报告。
美国FDA法规、美国代理以及FDA QSR820验厂 美国代理人 美国法规规定,所有的企业有器械和食品进口到美国都需要指定位于美国境内的代理人,协助其在美国境内与机构和客户进行联络和协调。 SUNGO能够为您提供美国代理人服务,对于与美国境内公司及机构沟通有丰富的经验 美国FDA器械企业注册和FDA器械产品列名 按照FDA的规定,的器械企业需要进行注册才能够将产品出口到美国。企业注册(Facility Registration)需要由美国代理人完成,且每年都需要进行年度更新,下一年度注册信息更新的时间区间为当年的10月1日到12月31日 按照FDA的规定,的器械企业除了进行企业注册之外,还需要进行产品列名(Device Listing)。部分器械不需要510K或者PMA的可以直接进行列名。企业注册和列名完成之后会在FDA的网站上显示 每年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息,否则注册将会失效。 美国FDA规定,在2016年10月1日到12月31日期间进行2017年度再注册,如果到12月31日之前未能按期注册,2017年FDA的注册和认证将会失效。因此,为确保贵公司的FDA注册在2017年继续有效,请贵公司尽快安排续费。 已经完成FDA 注册 或者FDA认证的企业: a. 变更美国代理 如果您目前并非SUNGO现有客人,您可以向本公司申请变更FDA注册美国代理人为SUNGO,无需通知您现有FDA注册美国代理人,由SUNGO与FDA沟通进行转换操作并接手为贵司提供的FDA注册/认证和技术支持服务;SUNGO将确保在变更期间不影响贵司注册的有效性和正常通关使用! b. FDA注册的注册证书 已在FDA注册的企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书,以核实其在FDA注册的企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可注册证书。SUNGO签发的证书可以证明企业已经遵循FDA相关的注册要求。 c. 警告信应对&RED LIST REMOVAL FDA进行QSR820审核时,有可能会对企业开具483(书面不符合);当情况更严重的时候,会出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要进行积应对,否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。SUNGO可以提供警告信应对和RED LIST 移除方案服务。 d. FDA QSR820验厂及整改 FDA对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查,抽查的依据是21 CFR 820,又称为QSR820。国内很多企业在企业注册时未建立QSR820的体系,因此接到FDA审核通知后,需要机构提供支持。SUNGO可以提供QSR 820体系、审核陪同和翻译服务。 FDA对美国以外的抽查从2008年的216家逐渐增多到2013年的460家,2014年的594家以及2015年的620家,而中国是美国海外抽查的重中之重!美国FDA在中国设立了的海外办事处,专门负责FDA工厂检查,审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。 我们的解决方案: 1. 选择有能力进行QSR820(包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力)的美国代理人! 2. 在完成注册后,启动QSR820体系,按照美国法规的要求实施管理,有备无患! 3. 实在没有满足第2条又被抽查到,立即联系我们,为你提供五天方案审查!
SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的专门从事法规技术服务的集团公司,在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED,在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借网络和队伍为客户提供法规性服务,在器械行业尤为专长。 选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。 选择了SUNGO作为美代的您可以享受到如下星级服务: 1. FDA注册的日常维持,更新; 2. FDA新动态的时间告知及建议; 3. 随时为您提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理意见; 4. 可代表您回答您美国客户的相关FDA问题(英文邮件,英文电话会议均可); 5. 接受FDA验厂时,以优惠的价格提供QSR820、审核经验传授及全程英语陪审
化妆品FDA美国代理人 的周期 FDA注册号码
更新:2024-07-07 07:10 浏览:0次- 发布企业
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成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
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