02个人防护类防护服 非医用防护服可以按照个人防护用品出口到欧盟,需要满足(EU)2016/425(PPE)指令。PPE将个人防护产品分为I类、II类、III类产品。 个人防护类防护服属于Ⅲ类产品,需要公告机构介入,应遵循以下流程才能满足出口欧盟的准入条件: ① 企业需将产品送到公告机构指定实验室进行型式检测; ② 编制产品技术文件; ③ 结合PPE法规建立体系; ④ 完成公告机构现场审核,即可获得证书。 SUNGO有丰富的欧盟注册经验。SUNGO实验室可以开展全套隔离衣、手术衣的性能测试和验证服务,助力客户产品顺利上市欧盟市场保驾护航。
QSR820审核的可能的结果 NAI(审核无483直接通过) VAI(审核有483,是一般不符合) OAI(审核有483,是严重不符合) Warning Letter 警告信(企业必须在规定期限回复,有可能需要再次审核进行验证) Import Alert 进口禁令(企业产品到美国海关会被自动扣留,进入DWPE程序)
关于SUNGO公司 SUNGO是化的器械、食品企业法规技术服务商。 SUNGO包括三家公司,分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.,位于英国的SUNGO Certification Company Limited和上海沙格企业管理咨询有限公司。 SUNGO的业务起源于2006年,在器械行业开展法规技术服务达10年之久,截止到目前累积客户超过1500家。其中包括很多业内的企业和上市企业,例如威高集团、恒安集团、暴龙眼镜、刚松股份、江苏鱼跃、河南羚锐等。 SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。
申请美国的FDA510K流程怎么做? 器械FDA 510(k)注册,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)注册。510(k)为器械在美国上市的主要途径之一,绝大多数的II类器械和部分I类、III类器械通过此途径清关上市。对510(k)注册文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面: 1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(k)号码; 2) 目录,即510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件); 3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本; 4) 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名; 5) 注册号码,如企业在递交510(k)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明; 6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码; 7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准; 8) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等; 9) 实质相等性比较(SE); 10) 510(k)摘要或声明; 11) 产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等; 12) 产品的安全性与有效性,包括设计、测试资料; 13) 生物相容性; 14) 色素添加剂(如适用); 15) 软件验证(如适用); 16) 灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。 FDA510K 流程 实质相等性比较(SE) 实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑: 企业必须提供充足的资料证明,所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE),否则510(k)申请通过。
很多企业问:企业可以找自己在美国的销售商做企业的美国FDA授权代理人吗? 回答:理论上讲是可以的。但是很多企业没有经过仔细的考虑,匆忙选择了美国境内的销售商作为美国FDA代理人这么一个重要的法规角色。这将可能会造成很多不良后果,比如, 1)如果企业用自己的美国进口商作为美国FDA Agent,那么将不能避免的让有意向与你合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作。如果这不是你所希望的,那么选择立的第三方美国FDA授权代理人,将可以避免将你目前的进口商暴露在其他进口商的面前。 2)当企业选择这个进口商作为自己的FDA授权代人的时候,也就意味着如果企业将来想终止和这个美国进口商的合作,并且更换FDA授权代理人的时候,将面临大的困难。我们有遇到很多的企业反映,当自己和美国进口商的商业合作破裂时,企业受到进口商的阻扰而无法更换FDA授权代理人,并且有些企业的信息受到进口商的恶意篡改。 3)因分销环节中的原因引起的产品召回或者其他不良事件,如果美国FDA就此提出质疑或者进行调查,作为利益相关方同时也是美国FDA Agent的进口商会保护你的利益还是他们自己的利益呢?是否会做到、及时、准确地向你通报相关事宜呢?此时,只有立的第三方美国FDA授权代理人是您可靠的伙伴,维护您真正的利益! 4)进口商通常专注于销售和市场,而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更,以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的FDA代理人,立的第三方美国FDA授权代理人将向您及时提供FDA的相关法规变更。
手术手套的FDA510K注册 的公司 美国代理人
更新:2024-07-07 07:10 浏览:0次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
- 报价
- 请来电询价
- 报告是否官网可查
- 是
- 认证项目
- FDA注册
- 优点
- 一对一服务
- 关键词
- 美国代理人
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
- 手机
- 15001902415
- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
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