1:出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
3:出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系,FDA验厂辅导,陪审和翻
4:中国:国内的医疗器械注册证和生产许可证
5:出口加拿大:加拿大的MDEL注册
6:质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证
7:出口瑞士的瑞士认证,瑞士代表(CHRN),沙特的MDMA注册辅导
出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系
中国:国内的器械注册证和生产许可证
出口加拿大:加拿大的MDEL注册
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英国负责人代表英国以外的制造商行事,以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。
英国负责人的职责在2002年英国MDR(经修订)中规定。除了上述注册要求之外,英国负责人还必须:
确保起草了符合性声明和技术文档,并且在适用的情况下,确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序
英国负责人还必须:保留技术文档的副本,合格声明的副本以及相关证书的副本(如果适用),包括修改和补充,供MHRA检查
英国负责人还必须:在响应于来自所述请求MHRA,提供MHRA了所有必要的信息和文件证明的器件的合格
英国负责人还必须:如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权,请遵守MHRA提供的此类样品或对设备的访问权的要求
英国负责人还必须:他们在那里的设备,无访问该设备的既不样品,传送到制造商从请求MHRA提供此类样本或访问,并传达给MHRA制造商是否打算遵从该请求
英国负责人还必须:与MHRA合作,采取预防或纠正措施,以消除或(如果不可能)减轻设备带来的风险
英国负责人还必须:立即告知制造商有关医疗人员,患者和用户的投诉以及有关与其被任命的设备有关的可疑问题的报告
英国负责人还必须:如果制造商的行为违反了本法规规定的义务:
英国负责人还必须:终止与制造商的法律关系;和将该终止通知MHRA和相关的批准机构。进口商或分销商有可能担任英国负责人。
如果有的话,英国负责人的姓名和地址必须包含在已有UKCA商标的产品标签上。具有CE标志的设备的标签上不必包括英国负责人的详细信息。
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法规规定
依据MedDO第105条体外诊断医疗器械的规定:
在发布相应的特别条例之前,体外诊断医疗器械受2001年10月17日《医疗器械条例》第2和第3款的约束。
体外诊断医疗器械如果带有将它们投放到欧盟或欧洲经济区市场的自然人或法人的名称和地址,则不得在其标签、外包装或使用说明上标注先将其投放瑞士市场的自然人或法人的名称和地址。
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2023年7月1日起,不再认可CE认证,必须进行UKCA认证。MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 英国药品和产品当局MHRA注册期限UK:英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰;GB:英格兰、威尔士、苏格兰英国的法规是:英国法律(UK MDR 2002)(相当于欧盟的MDD/IVDD指令)