UKCA 合格评定的要素
UKCA合格评定作为加贴UKCA标志之前的一个环节,在医疗器械领域与之前的CE合格评定颇为相似。我们从UKCA合格评定的几个要素来进行展开。
出口英国需要办理UKCA认证:随着2020 年12 月31 日英国脱欧过渡期结束,2021 年1 月1 日期英国企业医疗器械产品在英国上市,要求符合UKCA 监管要求。
出口欧盟需要按照MDR 2017/745新法规申请CE:对于 I类的产品,欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR新法规
本文从器械分类,合格评定,经济运营商和设备注册,标签说明书,UDI五个方面解释瑞士当局对医疗器械的管理要求。
PART1器械分类
采用MDR等同的分类规则,可以参照MDCG的分类指南文件。
PART2合格评定
将设备投放市场或将设备投入使用但未投放市场的人必须在投放市场或投入使用之前,都应对该设备与一般安全和性能要求的符合性进行评估。这个成为合格评定。
合格评定基于产品风险分为自我声明和指定机构评审两个大类别,其中指定机构评审的器械需要同时满足下述2.1和2.2的要求。
2.1 对于不能通过自我宣告实施合格评定的器械,其符合性评估程序基于 EU-MDR 第 52 条和第 54 条,以及 EU-MDR 附件 IX-XI进行。其中开展评审的机构需要是欧盟的公告机构或者瑞士当局指定的认证机构。
2.2 制造商将起草符合性声明(MedDO 第 29 条)要求,制造商应不新该声明,符合性声明包含EU-MDR 中附件 IV指定的信息。
注意:不需要瑞士特定的符合性证书,即在符合性证书上说明 CHRN、瑞士授权代表或医疗器械条例不是强制性的。
合格评定
从上一部分可以了解到,IVD目前的合格评定模式参照IVDD执行。这意味着:
1) 按照IVDD指令附录II进行分类,确定器械的类别;
2) 按照器械分类结果确定合格评定模式,是可以自我宣告还是需要公告机构参与;
3) 按照不同模式提供符合性声明或者指定机构的符合性证书。
标签说明书
必须使用德语、法语和意大利语三种语言的一种来编制。
可以使用相应标准中的图标代替语言表述。
内容按照MDR法规附录I的第三章的规定编制。
MDR设备哪些信息应体现在标签上
遗留器械哪些信息应体现在标签上
PART5UDI的时间规则
对于植入式和III类设备:从2021年5月26日起;
对于IIa类和IIb类设备:从2023年5月26日起;
对于I类设备:从2025年5月26日起;
对于UDI 必须贴在产品本身上的可重复使用设备:上述各类日期延后两年。
下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商无需任命英国负责人。制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后,英国负责人必须根据上述宽限期,根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
英国负责人代表英国以外的制造商行事,以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。英国负责人的职责在2002年英国MDR(经修订)中规定。
除了上述注册要求之外,英国负责人还必须:-确保起草了符合性声明和技术文档,并且在适用的情况下,确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序需要办理以下认证可以随时找我 :
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更新:2024-07-18 07:10 浏览:0次- 发布企业
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主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
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