UKCA合格评定机构需要获得英国政府相关部门的授权。原位于英国的欧盟公告机构,具备MDD/IVDD/AIMDD范围的,可以自动转换成同等范围内的UKCA合格评定机构。需要关注的是UKCA必须是位于英国的机构,因此位于欧盟其他成员国的公告机构,除非其有注册地址在英国并且由该地址持有公告机构资格,否则将不能开展UKCA认证。
UKCA合格评定的路径
对于医疗器械和体外诊断医疗器械,合格评定路径与之前的MDD和IVDD类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明,中高风险则需要UKCA的合格评定机构参与评定。
经济运营商及其设备注册
3.1 经济运营商注册
瑞士制造商 (CH-MF),瑞士授权代表 (CH-AR),瑞士系统和程序包制造商 (CH-PR),瑞士进口商 (CH-IM)必须完成经济运营商注册。
特别关注
外国制造商不能注册。
授权代表必须在其代表的制造商将器械投放瑞士市场起3个月内完成注册。
经济运营商是否要注册判断树
3.2 设备注册
从什么时候开始进行设备注册?
MedDO法规第17条第5段:适时生效(第 110 条第 2 段)。
MedDO法规第110条第2段:生效-第 17条第5段和第108条第2段:适时生效。
![英国UKCA](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
中国制造商要将医疗器械投入瑞士市场,需要清晰了解瑞士医疗器械的法规要求,进行充分准备,以确保程序符合规范要求。
![英国UKCA](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
I类的医疗器械MDD或者IVD other的产品,2021年12月31日起,需要做英国的DOC,然后贴加UKCA标志 以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口英国
IIb类非植入式医疗设备,IIa类医疗器械,IVD清单B,自检IVD,I类的无菌或具有测量的医疗设备:
2021年8月31日之前,有欧盟的CE证书,只需要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的UKCA认证,然后贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口到英国有源植入式医疗设备III类医疗设备,IIb级可植入医疗器械IVD清单A
2021年4月30日之前,有欧盟的CE证书,只要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场。在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
![英国UKCA](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的UKCA认证,然后贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口到英国有源植入式设备III类设备,IIb级可植入器械IVD清单A2021年4月30日之前,有欧盟的CE证书,只要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场。
在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的UKCA认证,然后贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口到英国英国负责人UK Responsible Person将设备投放到英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰),英国的制造商必须在英国设立的英国负责人。