医疗器械进入日本市场的注册登记流程较为复杂，且存在着语言方面的障碍，因此，日本一直被医疗器械制造商认为是极具挑战性的市场之一。为帮助国内医疗器械制造商顺利进入日本市场，微珂将为国内医疗器械制造商提供产品设备出口日本的服务。
今天向大家介绍一下医疗器械PMDA日本注册的基本内容。
日本PMDA注册法律法规
日本药品和医疗器械管理法律法规制度是《Act onSecuring , Efficacy and Safety of Products IncludingPharmaceuticals and MedicalDevices》（简称：《药机法》）。该法由原《药事法》变更而来，法规由《药机法》、《药机法实施令》、《QMS省令》、公告、通知等构成。
主管机关
日本药品和医疗器械的主管机关为日本厚生劳动省（MHLW）和行政法人医药品医疗器械综合机构（日本PMDA）。
医疗器械的分类
◆◆一般医疗器械（ClassⅠ）
这类医疗器械在出现副作用或功能损害时，对人的生命和健康影响的风险很小。一般指除高度管理医疗器械和管理医疗器械以外的医疗器械。
◆◆管理医疗器械（ClassⅡ）
除高度管理医疗器械以外的医疗器械。这类医疗器械在出现副作用或功能损害时，有可能影响人的生命和健康，需要进行合适的管理。
◆◆高度管理的医疗器械（ClassⅢ、ClassⅣ）
一般是指在出现副作用或功能受损的情况下（jinxian于按照预定使用目的正确使用时）会对人的生命和健康产生严重影响，对这类设器械必须进行合适的管理。
医疗器械的认证模式
●备案&认证&批准
●日本PMDA注册具体审核流程
所有打算将其设备出口到日本的外国制造商都必须在 厚生劳动省(MHLW) 进行注册备案。这种注册备案程序被称为外国制造商注册（FMR），以前被称为“外国制造商认证（FMA）”或“外国制造商认证（AFM）”。
根据 PMD Act & 第169号法令IS013485日本PMDA医疗器械注册审核流程如图所示：
重点关注
市场授权持有人（MAH）/市场营销授权持有人（D-MAH）
外国制造商 必须 指定日本guoneishichang授权持有人，这是作为在日本国内销售医疗器械的首要条件。MAH对日本市场上的医疗器械产品从批准、认证和备案，到上市后的安全管理负有Zui终责任，并对问题产品实施召回，且有义务管理和监督产品生产。
除MAH外，日本PMDA注册允许外国制造商指定市场营销授权持有人，即D-MAH 。D-MAH不拥有产品的注册和证书/批准的控制权，可视作为外国制造商驻日代表。
STED摘要（日本PMDA注册资料）具体包括以下内容：
01.产品规格
02.稳定性和保质期数据
03.性能测试数据
04.风险分析
05.临床数据
06.制造(过程，监督，灭菌)
07.遵守适用的标准和基本原则
08.开发历史记录(先前的设备版本，全局授权）
质量管理体系（QMS）审核
QMS审核是由医药品与医疗器械局（日本PMDA注册）或某一家注册过的认证机构（RCB）来执行的。
QMS审核所需资料有质量手册、程序文件、ISO13485证书、组织结构图、制造工程图、制造设备等。QMS审核范围包括制造销售商（MAH）、医疗器械的设计、生产制造相关的所有场所。
※是否需要进行QMS的实地调查，由认证机构判定是否有此必要性。
多法规要求
外国制造商的医疗器械产品进入日本市场，还需要同时满足其他法规的要求，如电安法、电波法。
如果您想了解更多关于日本医疗器械注册（PMDA注册）的相关资讯，请持续关注微珂集团。