【FDA 510K案例】微珂联合TENS疼痛治疗仪企业顺利拿证!

2024-11-17 09:04 218.81.246.6 1次
发布企业
微珂服务集团-全球医疗认证注册商铺
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已通过营业执照认证
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5
主体名称:
微珂医药技术服务(上海)有限公司
组织机构代码:
91310120MA1HK9T88X
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关键词
美国FDA注册,美国医疗器械注册,FDA注册,美国FDA 510K注册,510K注册
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上海市静安区平陆路889号(上海静安华发中心)901室
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产品详细介绍

2024年2月Zui后一周,从美国FDA官网获悉,由微珂集团作为咨询公司助力的越凡医疗公司经皮神经电刺激器Transcuataneouselectrical nerve stimulation(简称TENS)项目成功获美国食品药品监督管理局(FDA)510k注册批准,意味着该产品可以在美国市场合法经销。

Q:什么是FDA-510k ?

A:FDA-510K,是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&CAct第510章节,很多人习惯性的把他称作是510K,这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,大家又都喜欢叫它做FDA510K,这就是所谓的FDA 510K的由来。

因为根据这个510K章节的法案要求,凡是把一些规定的器械引入美国市场,都要求满足这个法案,那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械,都必须做“产品上市登记”。这个产品上市登记,就是通常我们称做的FDA510(K)。

本次项目的顺利完成背后离不开双方亲密无间的默契合作,感谢制造商项目组全体成员高度重视和高效配合,加上微珂咨询高效优质负责的法规服务,双方协力齐心,共创佳绩。Zui终助力制造商成功迈出了敲开美国国际市场大门的坚实一步。

☑微珂服务集团FDA 510(k)注册服务项目

微珂服务集团,成立九年,致力和引领医疗器械注册服务、法规咨询、质量体系、测试等各领域,已形成医疗器械企业提供一站式、深入、全面、定制式技术咨询服务。

微珂将协助您完成FDA注册及510k注册的全程辅导,并让您的产品Zui终获得美国FDA的批准,获得进入美国市场的入场券。

☛如果您想了解更多关于 美国FDA 510(k)注册的相关资讯,请持续关注微珂集团。

所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2015年12月18日
主营产品欧盟CE-MDR、CE-IVDR、美国FDA、国内产品注册、国内外临床实验、MDSAP、自由销售证明、其他海外国家注册(澳洲、加拿大、南美、东南亚、中东、日本、韩国)等服务
公司简介微珂医药服务集团立足上海,专业从事医药领域定制式法规及注册咨询服务,具体服务领域包括:医疗器械欧盟CE(MDR、IVDR)认证咨询、美国FDA注册(包括510K、QSR820等)、英国、澳大利亚、加拿大、巴西、韩国印度、南美、东南亚、非洲、中东等海外国家、临床评价、ISO13485医疗器械体系认证咨询、国内注册NMPA(临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册)、英国UKCA注册、澳大利亚 ...
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