【FDA 510K案例】微珂联合TENS疼痛治疗仪企业顺利拿证！

2024年2月Zui后一周，从美国FDA官网获悉，由微珂集团作为咨询公司助力的越凡医疗公司经皮神经电刺激器Transcuataneouselectrical nerve stimulation（简称TENS）项目成功获美国食品药品监督管理局（FDA）510k注册批准，意味着该产品可以在美国市场合法经销。

Q：什么是FDA-510k ？

A：FDA-510K，是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&CAct第510章节，很多人习惯性的把他称作是510K，这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA 510K的由来。

因为根据这个510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”。这个产品上市登记，就是通常我们称做的FDA510（K）。

本次项目的顺利完成背后离不开双方亲密无间的默契合作，感谢制造商项目组全体成员高度重视和高效配合，加上微珂咨询高效优质负责的法规服务，双方协力齐心，共创佳绩。Zui终助力制造商成功迈出了敲开美国国际市场大门的坚实一步。

☑微珂服务集团FDA 510（k）注册服务项目

微珂服务集团，成立九年，致力和引领医疗器械注册服务、法规咨询、质量体系、测试等各领域，已形成医疗器械企业提供一站式、深入、全面、定制式技术咨询服务。

微珂将协助您完成FDA注册及510k注册的全程辅导，并让您的产品Zui终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。

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