2024年3月8日,从美国食品药品监督管理局(FDA)传来好消息,鼎科医疗的高压刻痕球囊的技术文档(K232207)已经顺利通过审批。
2024年3月11日,该款产品的FDA 510(k)注册信息在美国食品药品监督管理局上市前通知数据库正式公示。这意味着,这款由鼎科医疗自主研发的球囊产品正式获得了美国FDA注册的批准。
这其实是由微珂辅导鼎科医疗取得的第二张球囊类产品的美国FDA510k注册批准。早在2023年04月,鼎科医疗已经在微珂的协助下在美国FDA注册取得了另外一款球囊产品的510(k)(k214009)。
鼎科医疗自主研发的两款球囊产品获得美国FDA注册的批准,意味着该产品不仅可以在中国市场蓬勃发展,也可以在美国市场合法经销。
关于鼎科
鼎科医疗成立于2015年,是一家专业从事血管介入产品研发和生产的高科技公司,坚持不断创新,追求zhuoyue和高品质制造。鼎科医疗致力于解决当下疾病问题的复杂现状,业务线主要布局于冠脉介入、外周介入及神经介入领域,并提供相应解决方案。有计划地研发了十余种各类产品,并拥有自主PCT知识产权,为中国患者提供了性能更优质的各类产品。
DKutting™高压刻痕球囊,采用dujia专利设计(CN201810478242.X),同时具备通过性好、均匀扩张、爆破压高的等诸多优点。从产品综合性能而言,该产品堪称“六边形战士”,几乎没有短板。自2022年11月NMPA获批以来,在外周血管疾病和血液透析通路领域广受好评。
Q:什么是FDA-510k认证 ?
A: FDA-510K,是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&CAct第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA510K,这就是所谓的FDA 510K的由来。
因为根据这个510K章节的法案要求,凡是把一些规定的器械引入美国市场,都要求满足这个法案,那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械,都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记,就是通常我们称做的FDA510(K)认证。
微珂服务集团,成立九年,致力和引领医疗器械注册服务、法规咨询、质量体系、测试等各领域,已形成医疗器械企业提供一站式、深入、全面、定制式技术咨询服务。
本次项目的顺利完成背后离不开双方亲密无间的默契合作,感谢制造商项目组全体成员高度重视和高效配合,以及微珂咨询高效优质负责的法规服务,双方协力齐心,共创佳绩。Zui终助力制造商成功迈出了敲开美国国际市场大门的坚实一步。