【美国FDA 510k注册】微珂集团助力鼎科医疗DKutting™高压刻痕球囊美国获批

2024年3月8日，从美国食品药品监督管理局（FDA）传来好消息，鼎科医疗的高压刻痕球囊的技术文档（K232207）已经顺利通过审批。

2024年3月11日，该款产品的FDA 510（k）注册信息在美国食品药品监督管理局上市前通知数据库正式公示。这意味着，这款由鼎科医疗自主研发的球囊产品正式获得了美国FDA注册的批准。

这其实是由微珂辅导鼎科医疗取得的第二张球囊类产品的美国FDA510k注册批准。早在2023年04月，鼎科医疗已经在微珂的协助下在美国FDA注册取得了一款球囊产品的510（k）(k214009)。

鼎科医疗自主研发的两款球囊产品获得美国FDA注册的批准，意味着该产品不仅可以在中国市场蓬勃发展，也可以在美国市场合法经销。

关于鼎科

鼎科医疗成立于2015年，是一家专业从事血管介入产品研发和生产的高科技公司，坚持不断创新，追求zhuoyue和高品质制造。鼎科医疗致力于解决当下疾病问题的复杂现状，业务线主要布局于冠脉介入、外周介入及神经介入领域，并提供相应解决方案。有计划地研发了十余种各类产品，并拥有自主PCT知识产权，为中国患者提供了性能更优质的各类产品。

DKutting™高压刻痕球囊，采用dujia专利设计（CN201810478242.X），具备通过性好、均匀扩张、爆破压高的等诸多优点。从产品综合性能而言，该产品堪称“六边形战士”，几乎没有短板。自2022年11月NMPA获批以来，在外周血管疾病和血液透析通路领域广受好评。

Q：什么是FDA-510k认证 ？

A:  FDA-510K，是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&CAct第510章节，很多人习惯性的把他称作是510K，这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA 510K的由来。

因为根据这个510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”。这个产品上市登记，就是通常我们称做的FDA510（K）认证。

微珂服务集团，成立九年，致力和引领医疗器械注册服务、法规咨询、质量体系、测试等各领域，已形成医疗器械企业提供一站式、深入、全面、定制式技术咨询服务。

本次项目的顺利完成背后离不开双方亲密无间的默契合作，感谢制造商项目组全体成员高度重视和高效配合，以及微珂咨询高效优质负责的法规服务，双方协力齐心，共创佳绩。Zui终助力制造商成功迈出了敲开美国国际市场大门的坚实一步。