1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在 2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械，要继续出口到GB市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。（138电1818话04617）
2）对于自我宣告类产品（依据MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR 2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴UKCA标记。
我们的核心资源包括分布在主要经济体的运营网络，具有美国IAS认可资质的实验室，具有ANAB认可资质的认证机构，以及分布的资源。依靠这些资源，我们为的医疗器械生产商和经营者提供产品全生命周期的市场准入服务。
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴
SUNGO提供的欧盟授权代表的职责的，不是Notified body公告机构，无需到欧盟授权网站查询
终给企业的文件是：MDRCE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函需要办理以下认证可以随时找我
英国授权代表UK Responsible Person是什么？
英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟CE认证，对于医疗器械，CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行MHRA注册，才能进入英国GB地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。2023年7月1日起，不再认可CE认证，必须进行UKCA认证。
瑞士医疗器械法规经济运营商
针对医疗器械供应链上的相关方，瑞士医疗器械法规给出了相应的规定和解释。详细信息请见下表：
经济运营商简称以及含义对照表
瑞士法规中的经济运营商和欧盟的经济运营商的对应示意图如下。从中可以看出，SRN换成了CHRN，EC REP换成了CH REP，主管当局以及数据库也不一样。对于运营商的定义和职责划分接近。
欧盟和瑞士经济运营商对照图
要系统的学习瑞士医疗器械法规，先了解清楚核心法规版本以及相应的经济运营商角色很重要。
在后续的几期中，我们将为大家介绍：
瑞士代表的职责和要求
医疗器械出口瑞士的要求
体外诊断器械出口瑞士的要求
SUNGO的合规建议
经济运营商及其设备注册
3.1 经济运营商注册
瑞士制造商 (CH-MF)，瑞士授权代表 (CH-AR)，瑞士系统和程序包制造商 (CH-PR)，瑞士进口商 (CH-IM)必须完成经济运营商注册。
特别关注
外国制造商不能注册。
授权代表必须在其代表的制造商将器械投放瑞士市场起3个月内完成注册。
经济运营商是否要注册判断树
3.2 设备注册
从什么时候开始进行设备注册？
MedDO法规第17条第5段：适时生效（第 110 条第 2 段）。
MedDO法规第110条第2段：生效-第 17条第5段和第108条第2段：适时生效。