自 2021 年 1 月 1 日起,无论是持有 UKCA 认证或 CE 认证的医疗器械,在投放英国市场之前在 MHRA 注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。在投放英国市场之前,所有器械都在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注册。
SUNGO提供的欧盟授权代表的职责的,不是Notified body公告机构,无需到欧盟授权网站查询
终给企业的文件是:MDRCE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函需要办理以下认证可以随时找我
英国授权代表UK Responsible Person是什么?
英国脱欧后,按照脱欧协议,将陆续不再认可欧盟CE认证,对于医疗器械,CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日,但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人(类似欧盟授权代表),由英国负责人进行MHRA注册,才能进入英国GB地区市场(英格兰,威尔士和苏格兰)。2023年7月1日起,不再认可CE认证,必须进行UKCA认证。
我们的核心资源包括分布在主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具有ANAB认可资质的认证机构,以及分布的资源。依靠这些资源,我们为的医疗器械生产商和经营者提供产品全生命周期的市场准入服务。
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目,而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员,针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴
I类的器械MDD或者IVD other的产品2021年12月31日起,需要做英国的DOC,贴加UKCA标志 以及确定英国代表,完成MHRA注册,才可以出口英国
IIb类非植入式设备,IIa类器械,IVD清单B,自检IVD,I类的无菌或具有测量的设备:2021年8月31日之前,有欧盟的CE证书,只需要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
合格评定
从上一部分可以了解到,IVD目前的合格评定模式参照IVDD执行。这意味着:
1) 按照IVDD指令附录II进行分类,确定器械的类别;
2) 按照器械分类结果确定合格评定模式,是可以自我宣告还是需要公告机构参与;
3) 按照不同模式提供符合性声明或者指定机构的符合性证书。
NMPA产品备案辅导 病床的澳洲TGA注册 办理流程
2024-11-29 07:10 1次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
- 报价
- 请来电询价
- 认证类型
- UKCA认证
- 检测费用
- 产品规格决定
- 可否加急
- 可加急处理
- 关键词
- NMPA产品备案辅导
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
- 手机
- 15001902415
- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
公司新闻
- PVC手套MDR CE认证辅导如何快速获得证书在医疗器械行业中,PVC手套的市场需求不断增长,伴随着日益严格的法规要求,CE认... 2024-11-29
- 一次性电子支气管镜BSI的MDR CE认证是否要验厂的?随着医疗科技的不断发展,一次性电子支气管镜作为现代医学的创新器械,已逐渐成为呼吸... 2024-11-29
- 橡皮膏出口欧洲CE认证办理流程及周期在全球化贸易的背景下,橡皮膏产品的出口市场日益拓展,尤其是欧洲市场日益受到重视。... 2024-11-29
- 座便器出口欧洲CE认证办理流程及周期座便器出口欧洲CE认证办理流程及周期在全球市场中,CE认证作为产品进入欧洲市场的... 2024-11-29
- 卢旺达的自由销售证书需要准备什么材料卢旺达,位于非洲中部,以其壮丽的自然景观和丰饶的农业资源而闻名。对于希望进入卢旺... 2024-11-29
我们的其他产品
- 澳代Sponsor SUNGO办理UKCA 符合性声明 和SUNGO的区别认证类型:UKCA认证
- 瑞士代表 担架的英国UKCA注册 的流程可否加急:可加急处理
- UKCA 符合性声明 担架的UK REP 一对一服务电商平台是否适合:各大电商平台均适应
- UKCA注册 SUNGO办理英国UKCA 的公司认证类型:UKCA认证
- 什么是沙特授权代表注册 办理流程 沙特SFD认证服务特色:一站式服务
- 瑞士代表CH REP 电动代步车的英代 沙格公司检测费用:产品规格决定
- 定制矫正器办理美国FDA代理人 的公司 FDA注册可办理地区:全国
- 定制式隐形正畸矫治器的FDA510K认证 可加急办理 美国代表产品优势:实惠高效,安全正规
- SUNGO办理FDA代理人 一对一服务 美代渠道:直销
- 定制式隐形正畸矫治器的510K认证 的流程 FDA美国代理人渠道:直销