审厂的触发原因包括: 一,例行检查; 二、FDA需要调查行业数据; 三,发生顾客抱怨,特别是多次的抱怨 四、发生较多的不良事件; 五,产品多次出现质量问题; 六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。比如,接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候,你的美国客户,也可以申请FDA来审厂。审查不通过,只要后续措施得力,通常导致罚款之类的处罚。对审查的结果,应严格按照审核官的要求,提供详细的整改资料,立即停止销售。当然,有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过,直接导致罚款。
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每年更新FDA 要求: • 1) 注册和登记每年要更新一次(更新时间是:10月1号到12月31号 • 2) 要随时通知FDA注册和登记内容的变化。 – II 类产品,在进行设施登记和器械注册后,还需递交“上市前通知” 即510(K)申请。只有个别产品510(K) 豁免。
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已在2016年10月1日至12月31日之间完成偶数年更新的食品企业: a. 变更美国代理(于非美国企业) 指定SUNGO作为贵司在FDA的美国代理, 由SUNGO代表贵司与FDA进行沟通,并且为贵司签发注册证书。 b. FDA注册的注册证书 已在FDA注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书,以核实其在FDA注册的食品企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可注册证书。SUNGO签发的证书可以证明企业已经遵循FDA相关的注册要求。 c. FDA食品验厂 食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。 SUNGO有数家成功验厂经验可以协助企业准备应对FDA的验厂 SUNGO可以提供FDA 验厂、审核陪同和翻译服务。
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哪些企业需要进行FDA的企业注册 从下图可以看出,在美国本土外的器械制造商,器械出口商,分包制造商,分包灭菌服务提供方,器械设计开发者以及器械的再加工,再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照FDA的要求缴纳年金。