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2017年5月25日体外诊断器械法规(In Vitro Diagnostic Regulation,IVDR)正式生效,并于2022年5月26日起实施。自实施之日起,IVDR将取代原体外诊断设备指令(IVDD)。在欧盟地区范围内,器械制造商必须按照欧盟MDR以及IVDR的规定对产品、文件和生产流程进行调整,才能在欧洲经济区(EEA)发售。
什么是《体外诊断器械法规》(IVDR)?
欧盟的监管体系呈“金字塔” 式的多层级法规体系:在领域,法规层级从高到低依次为法规(Regulation)、指令(Directive)、决议(Decision),如图所示。IVDR在法规层级上从原先的指令上升为法规,重新定义了体外诊断器械(IVD)的概念,包括分类以及批准和监督的流程,为体外诊断行业建立一个健全、透明、可预测和可持续的监管框架。这标志着欧盟当局对设备领域监管的进一步重视,同时也预示着在欧盟各成员国内器械监管的尺度将得到进一步的统一。[1]
器械企业需要做什么?
欧盟区是各器械制造商核心目标市场之一,也是第的体外诊断设备市场。对于有意在欧洲经济区销售产品的器械公司来说,需要进一步明确从IVDD到IVDR的变化,确保新的质量管理系统(QMS)符合IVDR的要求。
从IVDD到IVDR的主要变化是什么?
1.分类规则的变化
在IVDR法规中,基于产品风险将所有体外诊断设备从低到高分成A、B、C、D四类,如下图所示。该分类规则来源于协调工作组(GHTF),是国际范围内认可度较高的分类规则。
下表为根据IVDR Regulation (EU) 2017/746附录VIII分类规则,汇总A、B、C、D四个等级相关器械产品清单。
2.公告机构(NB)的介入
伴随着产品分类规则的调整,各类别产品对应的认证途径自然较原监管体系也有着很大的变化,其中核心的变化点在于公告机构(Notified Body,NB)介入的增加,涉及产品包括部分A类和所有的B、C、D类。在整个IVD领域,涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%~20%增加至80%~90%。公告机构介入的增加,意味着绝大多数的体外诊断设备,在欧盟区的市场准入将是一个实质性的注册过程。截止至2022年5月1日,获得新版IVDR资质的器械CE认证公告机构共7家
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一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品,TUV南德/TUV莱茵//BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版器械临床评价/评估报告,提供编写或更新。
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CE技术文件编订
全套CE技术文件编订相对于之前的临床报告,第四版的临床报告主要变化体系在:
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
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自由销售证书(出口销售证明书)内容主要包括:证书编号、产品名称、规格型号、生产企业出口企业名称和地址、产品在中国执行的相关标准,及证书有效期、出证机构名称等。