确定器械的分类。
实施质量管理体系(如适用)。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
准备CE标记的技术文件(Technical Documentation)或设计文档(Design Dossier)。
器械指南MEDDEV 2.7.1第四版变更内容-临床评价
一、
综述
本指南为CE-器械指令应用问题相关的指南中的一部分,是关于临床评价资料撰写的一些指导原则,在MEDDEV 2.7.1 第三版的基础上增加了一部分内容,总体变更内容如下:
内容更多、更详细
提供更多有益的指导和案例
明确了现有要求,而非只是介绍
对于制造商应如何进行一个健全、系统的临床评价,以及如何证明数据和结论的科学有效性,有了更明确的指导
结合了欧盟器械法规(MDR),我们相信这将帮助器械制造商应对从指令到法规的过渡
二、
主要变化内容
1.临床评价报告(CER)的更新频率
条款6.2.3要求,对于高风险或不成熟的产品,CER应至少每年更新一次;对于低风险且比较成熟的产品,CER应每2至5年更新一次。CER更新的频率也需要有合理说明。对于所有分类下的产品,当产品上市后监督收集的数据会影响临床评价或结论时,CER必须更新。
2.临床评价报告撰写者和评价者的资质要求
条款6.4对临床评价报告撰写者和评价者的背景和经验有明确的要求,包括需要相关的高等学历和五年相关经验;若高等学历非指定工作的先决条件,则要求具备10年相关的经验。与相关要求产生的偏离应记录在案,并有正当理由。从现在起,所有评价者必须做出利益关系申明。
3.Abbreviations 缩写词
明确给出了器械中常用名词的英文缩写。
AIMDD: Active implantable medical device directive (Council Directive 90/385/EEC amended by Directive 2007/47/EC) 有缘植入器械
CEAR: Clinical Evaluation Assessment Report 临床评价评估报告
CER: Clinical Evaluation Report 临床评价报告
ER: Essential Re 基本要求
IFU: Instructions For Use 使用说明书
MDD: Medical Device Directive (Council Directive 93/42/EEC amended by Directive 2007/47/EC) 器械指令
PMS: Post Market Surveillance 上市后的监督
PMCF: Post Market Clinical evaluation 上市后的随访
4.CER明确、可衡量的目的
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我司将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
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IVD产品如果想进入欧盟市场,需要CE认证
欧盟会(EC)的DG SANTE部门(健康和食品安全总局)负责这件事情
但各成员国的具体的落实需要靠CA(器械监管部门),由NB(备案机构)按照欧盟指令和法规要求执行器械产品的符合性评估和认证
执行的标准开始是按照90年代出的器械法规中的IVDD来监管IVD,但是由于这个标准太松,2017年正式上了新法规IVDR,2022年取代IVDD
原来按照IVDD标准批的证书2024年将过期
也就是现在还处于过渡期
新的法规更加关注:产品安全、性能评估、临床评价、上市后临床
产品分类也有了变化:class ABCD
classA的要求可能低,产家自我声明即可
class BCD都需要NB
通过了CE认证的产品可以在36个流通,一些东南亚也认可
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这意味着对进入欧洲市场的器械将实施更严格的限制,对器械相关企业提出了更高的要求。毋庸置疑,IVDR新规的落地将给所有中国出口械企带来了不少的麻烦,比如成本增加、认证周期拉长、合规风险增大。