CE MDR实施时间表更新，过渡期延长至2028年底

随着欧洲医疗器械市场的不断发展，医疗器械法规（MDR）的实施成为了行业关注的焦点。近日，欧洲联盟发布了关于MDR实施时间表的Zui新更新，标志着医疗器械行业将迎来一系列重要的法规调整。以下是新的MDR时间表：

根据欧盟委员会的Zui新公告，MDR法规自2021年5月26日开始适用，但为了更好地适应市场变化和技术发展，MDR过渡期被延长至2028年底。此次调整旨在给予制造商更多时间来适应新的法规要求，确保医疗器械的安全性和有效性。

具体来看，MDR过渡期延长的决定是在2023年1月6日由欧盟委员会通过提案，并在同年3月20日通过Regulation (EU) 2023/607号法规在《欧盟官方公报》上公布并立即生效。这一决定意味着MDR Article 120(2)中提到的证书有效期将得到延长，无需公告机构更改证书日期。

在过渡期延长期间，制造商需按照新的时间表提交MDR申请。具体而言，制造商需在2024年5月26日前为器械提交MDR申请，并在同年9月26日前与公告机构签订正式书面协议。不满足新过渡期应用条件的遗留器械的过渡期将于2024年5月26日结束。

MDR过渡期延长的决定并不意味着制造商可以放松对医疗器械质量和安全性的要求。制造商应借此机会加强内部管理，提升产品质量，确保符合MDR法规的各项要求。

为了促进新过渡期的应用，欧盟在2023年3月27日发布了Q&A文件，为制造商提供了详细的指导和帮助。这一举措将有助于制造商更好地理解和应用MDR法规，推动医疗器械行业的健康发展。

欧洲联盟医疗器械法规（MDR）实施时间表的更新为制造商提供了更多的时间和空间来适应新的法规要求。这也将对医疗器械行业的未来发展产生深远的影响。我们期待在MDR法规的引领下，医疗器械行业能够实现更加安全、有效、可靠的发展。

需要MDR CE合规协助，请咨询角宿Cabebe。