随着医疗技术的不断进步，为确保体外诊断医疗器械（IVDs）的安全性和有效性，欧盟正式推出了体外诊断医疗器械法规（IVDR）。本新闻将为您详细解读IVDR的实施时间表，以及制造商在此过程中需要关注的几个关键节点。 
一、IVDR法规正式执行
自2022年5月26日起，IVDR法规正式执行，市场上的IVDs需遵守新规。这一举措标志着欧盟对体外诊断医疗器械市场的监管进入了新的阶段，旨在保障公众健康，提升市场透明度。
二、过渡期安排
为确保制造商有足够的时间适应新法规，IVDR设立了过渡期。在此期间，制造商可以根据自身情况逐步调整生产和销售策略。根据时间轴显示，过渡期将分阶段结束：
2027年12月31日，Class D（高个人和公共健康风险设备）IVDs过渡期结束；
2028年12月31日，Class C（高个人和/或中等公共健康风险设备）IVDs过渡期结束；
2029年12月31日，Class B（低风险设备）和Class A（无菌设备）IVDs过渡期结束。
三、改善IVDs可用性的措施提案
为进一步提高IVDs的可用性，欧盟委员会于2024年1月23日提出了改善措施提案。该提案旨在帮助制造商更好地理解和适应IVDR法规，确保IVDs的安全性和有效性。同年3月20日，欧洲议会采纳了这一提案，旨在延长IVDR过渡期，为制造商提供更多的调整时间。
四、Eudamed数据库的强制使用
为提高市场透明度，Eudamed数据库将在2026年5月26日开始强制使用。制造商需提前6个月在预计IVDs或医疗设备供应中断时通知相关部门。这一举措将有助于监管机构更好地掌握市场动态，确保IVDs市场的稳定运行。
五、制造商面临的挑战与责任
在IVDR实施过程中，制造商将面临诸多挑战，如技术更新、生产流程调整、市场监管等。同时，制造商也承担着确保IVDs安全有效的重要责任。因此，制造商需要密切关注IVDR的实施时间表和相关政策动态，积极调整自身战略，确保在过渡期内顺利完成产品升级和市场转型。
欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的实施时间表为制造商提供了明确的指导和支持。制造商应密切关注相关政策动态，积极应对挑战，确保IVDs的安全性和有效性，为公众健康保驾护航。需要IVDR合规注册协助，请咨询角宿Cabebe。