亲爱的客户，您身为一家医疗器械企业，想必对于办理上海全区医疗器械经营许可证充满了期待和疑惑。作为专业的咨询师，我们上海宏帮企业发展有限公司推广部期待专业指导，并帮助您顺利办理新办上海医疗器械经营许可证。
一、办理要求及办理材料：
根据您的需求，我们将以下内容作为办理新办上海医疗器械经营许可证的参考。
1. 三类医疗器械许可证（场地）：
办理三类医疗器械许可证需要准备相关的场地证明材料，包括：
医疗器械经营场所相关证明
医疗器械经营场所的土地证或房屋租赁合同
经营场所的设计图纸和布局方案
医疗器械经营场所环境卫生证明
医疗器械经营场所的采购合同
医疗器械经营场所的管理制度和人员岗位职责等文件
2. 人员（批发）：
准备办理人员批发经营的医疗器械经营许可证时，需要提供以下材料：
企业全体人员名册及从业人员登记
相关人员经历和从业资格证明
人员批发资质证明
经营人员及负责人的身份证明
3. 零售（新办）：
如您计划申请新办的医疗器械零售许可证，需要提供的材料如下：
医疗器械零售许可证申请书
医疗器械生产企业授权书
医疗器械购销协议和质量保证协议
医疗器械零售管理制度及操作规范
医疗器械零售场所的采购合同和验收记录
医疗器械储存和运输的条件及记录资料
二、医疗器械的分类及辨认方法：
在办理医疗器械经营许可证时，正确分类和辨认医疗器械是至关重要的。以下是一些常见医疗器械的分类以及辨认方法，以供参考：
一类医疗器械：低风险，无需登记，如一次性注射器
二类医疗器械：中风险，需备案登记，如心电图机
三类医疗器械：高风险，需注册，如人工心脏起搏器
辨认医疗器械的方法主要有：
查看备案编号：二类医疗器械备案编号为“（沪）备字第X号”
产品标识：医疗器械应有产品标识及说明书，上面标明了产品的名称、注册证编号、生产企业等信息
生产许可证号：通过生产许可证号可以查询到医疗器械的具体信息
希望以上信息对您办理新办上海医疗器械经营许可证有所帮助。如需更详细的指导或有任何疑问，请随时与我们联系。我们期待与您合作，共同推动医疗器械行业的发展。谢谢！