办理上海医疗器械经营许可操作步骤审批窗口
办理上海医疗器械经营许可证是从事医疗器械批发、零售以及场地销售的企业必备的操作步骤。在办理过程中，需要准备一些特定的材料，并了解三类医疗器械许可证的办理要求。此外，由于医疗器械种类众多，为了帮助客户更好地区分和辨认医疗器械，我们在此为大家提供详细的解释和指导。
一、办理要求及办理材料
1. 场地销售（三类医疗器械许可证）
- 场地要求：办公楼、商店、仓库等
- 场地面积要求：满足上海市卫生健康局相关规定
| 所需材料 | 补充说明 |
|---|---|
| 场地租赁合同 | 需加盖公章和法人代表或授权代表签字 |
| 场地平面图 | 标明清晰的用途、面积、通道等 |
| 场地验收合格证 | 需由相关部门出具 |
2. 批发（三类医疗器械许可证）
- 人员要求：企业负责人和经办人员需具备相关医疗器械知识
- 执业药师：至少有一名企业负责人或经办人员需具备执业药师资格证书
| 所需材料 | 补充说明 |
|---|---|
| 企业注册证明 | 须加盖公章和法人代表或授权代表签字 |
| 执业药师资格证书 | 需由执业药师本人提供原件及复印件 |
3. 零售（新办三类医疗器械许可证）
- 人员要求：企业负责人和经办人员需具备相关医疗器械知识
- 执业药师：至少有一名企业负责人或经办人员需具备执业药师资格证书
| 所需材料 | 补充说明 |
|---|---|
| 门店租赁合同 | 需加盖公章和法人代表或授权代表签字 |
| 店面平面图 | 表明清晰的用途、面积、通道等 |
| 执业药师资格证书 | 需由执业药师本人提供原件及复印件 |
二、医疗器械分类及辨认方法
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分类方法一：
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- 类型一：治疗器械
- 类型二：诊断器械
- 类型三：监测器械
- 类型四：手术器械
- 类型五：口腔器械
- 类型六：康复器械
- 类型七：矫形器械
- 类型八：家庭保健用品
- 类型九：其他器械
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分类方法二：
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- 高风险类器械（I类器械）
- 中风险类器械（II类器械）
- 低风险类器械（III类器械）
辨认方法：查看产品标识或包装盒，根据标注信息进行辨认，如：产品名称、型号、生产厂商、产品注册证号等。
办理上海医疗器械经营许可证需根据不同类型（场地销售、批发、零售）的医疗器械进行不同的步骤和材料准备。，了解医疗器械的分类及辨认方法有助于客户选择适合自己经营的产品。如果您还有任何关于办理上海医疗器械经营许可证的问题，欢迎咨询上海宏帮企业发展有限公司推广部，我们将竭诚为您解答。