上海医疗器械经营许可证审核标准（新）流程
办理医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业正常经营的前提，根据不同经营类别，办理手续和材料要求略有不同。在上海，根据医疗器械管理条例，三类医疗器械经营许可证的申请流程、办理要求和所需材料如下：
一、场地许可证:
1. 办理要求：
1）场地满足卫生和安全要求。
2）申请企业具备合法的场地租赁合同。
2. 办理材料：
1）场地租赁合同正本。
2）场地平面图。
3）场地的安全、卫生、消防等相关证明。
二、人员许可证（批发）:
1. 办理要求：
1）拥有持证的医疗器械经营企业法定代表人或负责人。
2）相关从业人员持有相应的职业资格证书。
2. 办理材料：
1）法定代表人或负责人的身份证明、学历证明、职称证明。
2）从业人员的身份证明、职业资格证书。
三、零售许可证（新办）:
1. 办理要求：
1）企业持有有效的医疗器械经营许可证（人员许可证和场地许可证）。
2）注册资金符合要求。
3）租赁的场所符合卫生和安全要求。
2. 办理材料：
1）医疗器械经营许可证（人员许可证和场地许可证）副本。
2）企业注册资金证明。
3）场所租赁合同正本。
4）场所平面图。
在申请办理医疗器械经营许可证之前，企业应该了解医疗器械的分类及辨认方法，以确保选择正确的许可证类型。医疗器械按风险等级及监管要求分为三类：
一、一类医疗器械
一类医疗器械是指对人体的生理结构或者生命功能起作用的器械，如刀、剪、钳等。一类医疗器械的辨认方法是根据其特征和使用目的进行辨别。
二、二类医疗器械
二类医疗器械是指对人体进行诊断、治疗、监护或者缓解病痛的器材，如心电图机、呼吸机等。二类医疗器械的辨认方法是查看产品的标识，通常会标明为“Ⅱ类”或带有相应的标志。
三、三类医疗器械
三类医疗器械是指用于体内植入或者与体内病变部位长期接触、介入人体腔、体表或者组织的器械，如人工骨、支架等。三类医疗器械的辨认方法是查看产品的标识，通常会标明为“Ⅲ类”或带有相应的标志。
请注意，不同类别的医疗器械经营许可证有不同的办理要求和材料，企业在办理申请之前应仔细核对相关要求和准备材料，确保申请顺利通过。如有其他疑问，欢迎咨询上海宏帮企业发展有限公司推广部，我们将提供专业的咨询和指导服务。