上海外资公司三类医疗器械经营许可证材料申请

2024-12-23 08:38 210.22.98.21 1次
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上海证捷企业登记代理有限公司商铺
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三类医疗器械经营许
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产品详细介绍

上海三类医疗器械经营许可证办理须知

申请与受理条件

企业登陆上海市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报(网上填报指南),企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:

1、《医疗器械经营许可申请表》

2、营业执照复印件(交验原件)

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(对于统一采购渠道,采取连锁经营的非法人零售企业,提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件);(交验原件)

4、组织机构与部门设置说明

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5、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积);库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件)

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》

10、申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

(对于申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业,在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时,已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交)

上海办理第三类医疗器械经营许可证的流程

标准:

1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册。

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章。

3、《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章。

4、《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

(1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同。

(2)“住所”与“经营场所”相同(“经营场所”应包含“住所”)。

(3)申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的,填写统一社会信用代码(如无填工商营业执照注册号),“统一社会信用代码”与营业执照载明的统一社会信用代码相同。

(4)“经营场所面积、库房面积”应符合《上海市

(5)“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一。

5、营业执照的复印件应与原件相同,企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照的复印件;复印件确认留存,原件退回。

6、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、任命文件应齐全有效;复印件确认留存,原件退回。

7、库房产权证明及使用权证明应有效;委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;全部委托贮存的,被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围。

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容。

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

10、医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称。

11、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。


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成立日期2023年04月06日
法定代表人高俊卫(法定代表人)
注册资本18
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经营范围一般项目:信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);财务咨询;企业管理;社会经济咨询服务;市场主体登记注册代理;项目策划与公关服务;会议及展览服务;企业形象策划;人力资源服务(不含职业中介活动、劳务派遣服务);市场营销策划;广告制作;广告发布;广告设计、代理;组织文化艺术交流活动;知识产权服务(专利代理服务除外);版权代理;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;日用百货销售;货物进出口;技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
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