申办上海三类医疗器械经营许可证的条件及流程

上海申办三类医疗器械经营许可证的条件与流程

　　申请三类医疗还是比较麻烦的，需要人员、场地、营业执照、销售的产品授权证书（由厂家出具），假如没有以上的这些，办理起来是非常的麻烦的！

　　就介绍一下符合相关资料的才能审批：

　　1、经营范围与经营规模，这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事，经营规模主要是指场地的大小，场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员，必须具备国家承认的相关学历或者职称；

　　2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房；

　　3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持；

　　4、经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯；

　　三类医疗器械经营企业申请材料：

　　1、医疗器械许可证申请许可材料核对表；

　　2、上海市医疗器械经营许可证申请表；

　　3、有效的营业执照复印件（核对原件必须一致，公司名称，住所与营业执照一致）；

　　4、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　5、组织机构与部门设置说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售，经营方式的情况说明；从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围；

　　6、经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；