今月新申请三类医疗器械许可证的要求及条件

上海第三类医疗器械经营许可证怎么办理？办理第三类医疗器械经营许可证的申请条件是什么？办理第三类医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？

一、人员要求：

（1）企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求。

（一）　企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

（二）经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企业、医疗器械零售连锁企业（总部）、医疗器械第三方物流企业、经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》产品的批发企业，应当设置质量管理机构或质量管理人员。

除上述类别的医疗器械经营企业应当至少设一名质量负责人。

（三）企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专 业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械相关专 业大专以上学历或者中级以上专业 技术职称，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（四）角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历，并取得相关行业组织的培训合格证明。

助听器经营企业质量负责人,应当具有国家认可的相关专 业学历或者职称。

（五）第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专 业中专以上学历或初级以上专 业技术职称。

兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。

（六）其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。