上海三类医疗器械经营许可证怎么办理【材料撰写】

上海三类医疗器械经营许可证如何办理【材料撰写】

医疗器械经营许可证所需材料：

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

2.《营业执照》(复印件);

3.组织机构代码证(复印件);

4.法定代表人企业负责人质量负责人的身份证明学历或者职称证明(复印件1份);

5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

6.专 业技术人员一览表(原件1份)及专 业技术人员的身份证学历证明职称证书(复印件各1份);

7.组织机构与部门设置说明;医疗器械经营许可证

8.经营范围经营方式说明;

9.经营场所库房地址的地理位置图平面图房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。

10.经营设施设备目录;

11.经营质量管理制度工作程序等文件目录.包括采购验收入库出库质量跟踪用户反馈不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);

12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。

13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。