上海三类医疗器械经营许可证材料报送

上海三类医疗器械经营许可证怎么办理【条件+材料】

办理条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的指导技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》验收合格。

三类医疗器械经营许可证申请材料：

1.上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表；

2.《上海市医疗器械经营许可证申请表》；

3.为其他生产经营企业提供贮存配送服务(第三方物流)业务申请书；

4.有效的营业执照（企业名称住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需提交总公司以上材料）；

5.法定代表人企业负责人质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件；

6.组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；

7.质量管理制度工作程序等文件目录；

8.经营场所库房地址的地理位置图内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

9.经营场所库房地址的设施设备目录；

10.计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条）；

11.经办人授权证明（按模板）；

12.申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件（按模板）；

13.其他特殊要求的证明材料: