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角宿咨询
CE、FDA、TGA
顺利注册
作为MDR（医疗器械法规）下的I类医疗器械，口腔数字印模仪要完成注册并成功加贴CE标志，需要遵循以下步骤：
确定医疗器械分类：
根据MDR的规定，口腔数字印模仪被归类为I类医疗器械。这意味着它属于低风险的医疗器械类别。
选择专业欧代：
选择一家经验丰富的专业欧代公司，签署欧代协议，欧代将协助完成注册流程，并确保产品符合MDR的要求。
准备技术文件：
准备详细的技术文件，包括产品规格、设计文件、制造工艺、材料清单、安全性评估、性能评估、临床评价（如果适用）等。这些文件应清晰、透明、易于理解，方便监管机构的审查。
提交注册申请：
通过指定的渠道向公告机构提交注册申请，并附上所有必要的技术文件和材料。确保申请中包含了产品的详细描述、分类、设计和性能信息、质量管理体系详情以及临床评估数据（如果适用）等。
审核和评估：
这包括审查技术文件的完整性、合规性以及产品的安全性和有效性。以满足MDR的要求。
完成MDR注册：
如果申请通过了审核和评估，这表示口腔数字印模仪已经符合MDR的要求，可以在欧盟市场上合法销售。
完成EUDAMED注册，获得SRN码。
加贴CE标志：
在获得MDR注册证书后，制造商可以在其口腔数字印模仪上加贴CE标志。CE标志应加贴在产品或其包装上的显著位置，且应清晰可辨，不易涂抹。CE标志的等比例缩放要保证其Zui小高度不小于5mm。
遵守后续监管要求：
获得MDR注册证书和加贴CE标志后，制造商还需遵守欧盟的医疗器械监管要求，包括定期更新技术文件、报告不良事件等，以确保产品在欧盟市场上的持续合规性。
在整个注册过程中，建议制造商与角宿团队保持密切沟通，确保所有操作符合MDR的要求。由于MDR法规可能会随着时间和技术的进步而发生变化，制造商还应密切关注相关法规的更新和变化，以确保其产品的合规性。
