上海三类医疗器械经营许可证的材料代理清单

上海代办三类医疗器械经营许可证的材料清单

医疗器械经营企业许可证申请《受理通知书》所需材料：

(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(2)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

(11)电子申报材料;(浦东药检需要);

(12)其它需提供的证明文件。

办理流程

1. 编制申请材料：申请材料的详细所需的材料应当根据每个企业实际情况和申请经营范围的不同有所区别。

2. 收集材料：根据要求，齐全相关材料。

3. 递交申请：将材料递交至评审部门，办理费用，急需可以选择加急服务。

4. 预受理：评审部门对材料进行预审，判断申请材料是否符合要求，如果符合要求，则进行受理，否则需要返回补充材料。

5. 实地验证：实地查验企业经营场所，相互调试连接产品，并进行仪器的校准、维修和运行状态等。

6. 审核认证：对资质、技术、设计、图纸等进行一一审核，并进行现场应用。

7. 颁发证书：审核认证无误后，现场核发证书并予以公示。