上海代办三类医疗器械经营许可证的条件及合作商

上海代办三类医疗器械经营许可证的条件及合作价

专办医疗器械行业许可证；一类医疗器械；二类医疗器械备案；三类医疗器械经营许可证；办医疗器械生产许可证；

企业申请医疗器械许可证需具备的基本条件：

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或职称，具有依法经过资格认定的技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

5、具有对经营产品进行技术培训、服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。 选择上海晟润

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《上海市开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商营业执照正副本原件

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；（如没有注册地址，可提供宝山注册地址）

（五）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

医疗器械公司办理《医疗器械许可证》企业注册应提供材料清单：

1、全体股东的身份证复印件；

2、公司的名称；

3、各股东间的出资比例；

4、代理产品单位的授权书（加盖公章）；

5、营业执照复印件（加盖公章）；

6、生产许可证复印件（加盖公章）；

7、代理产品的注册证；

8、法人，质量负责人，质量管理员，以上人员必须本人带好学历证书和身份 证原件到场（我们提供的地址宝山不需要到场）；

质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学，检验员中专以上学历且医学。（总人员3个人）。

10、产品的宣传册（看场地时带上）。