医疗器械许可证办理全流程+资料！请收藏~
医疗器械大体分为三类：
一类医疗器械：不需要许可和备案
二类医疗器械：需要备案管理
三类医疗器械：需要许可和备案
▶️接下来分享一下二类，三类办理许可证的注意事项！
二类医疗器械许可证：
定义：是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
申请材料：1.医疗器械备案申请书 2.营业执照正副本和公章3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（⚠️商用性质办公80平，仓储60平以上）。5.产品经营目录表，合格证书。6.商家购销合同、进货渠道。
三类医疗器械许可证：
定义：是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
申请材料：和二类基本相同。不同的地方❤️：1.地址要求；普通三类：办公室面积100平以上、仓库面积60平以上，含体外诊断试剂：办公室60平以上、仓库100平以上、冷库40m以上。2.人员要求；需要三名与医学专业相关的毕业证书（临床医学等、Zui不济的计算机专业的也可以）大专以上。3.监管老师需要约谈质量负责人。
许可证申请流程：
1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
许可证办理时间：
资料符合要求，办结时限20个工作日左右。
‼️医疗器械资质办理，对地址要求比较严格，可以找创业园区提供地址哦。
上海ICP＋EDI许可证办理哪个啊❓看这里❗
Zui近很多问题：✅上海ICP＋EDI许可证办理哪个啊❓看这里❗
1、ICP许可证：互联网信息服务，主要是通过互联网进行信息内容的发布，通过信息获取盈利。
2、EDI许可证：在线数据处理、交易业务，Zui典型的就是电商平台。
简单来说，在网上开门做生意，就得有ICP许可证；但是要想进行交易，就得有EDI许可证。
上海ICP许可证、EDI许可证办理材料有：
1、注册资金100万
2、营业执照
3、营业执照经营范围需要增加:第二类增值电信业务
4、法人股东身份证、不能是外资(外国人)
5、域名证书、服务器、符合要求的网站
shebao证明材料
上海ICP许可证、EDI许可证办理流程如下：
1、工商注册+刻章
2、域名备案+银行开户+搭建符合业务场景的审核网站
3、shebao开户，拟定3个人员，缴纳shebao
4、材料制作
5、材料提交
6、审核通过后，公示
7、领证
温馨提示各位！
1、审批机构:上海通信管理局
2、办理时间:2-3个月
3、年检要求:每年1-3月
4、有效日期:5年(有效期之前，提前3个月申请续期)
上海ICP许可证、EDI许可证代办地区、
黄浦区、徐汇区、长宁区、静安区、普陀区、虹口区、杨浦区、宝山区、闵行区、嘉定区、松江区、青浦区、奉贤区、金山区、浦东新区、崇明区。
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