网店平台入驻-需要办理哪些医疗器械资质
电商平台用的医疗器械网络销售备案凭证怎么办理嘞,分为了一类、二类、三类医疗器械,资质不同负责的范围权限不同,需要的材料也有很多不同。
经营范围:
销售医疗器械Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ类(相应类别)
销售Ⅰ类医疗器械产品有经营范围就行
销售Ⅱ类医疗器械需要去药监局备案(医疗器械二类备案证)
销售Ⅲ类医疗器械需要去药监局办《医疗器械经营许可证》
医疗二类提供的材料:
1.执照正副本原件、公章、
2.所有要做的医疗器械类别产品注册证复印件
3.法人、企业负责人身份证复印件
4.质量管理人员身份证复印件、毕业证复印件
5.库房、销售、caigou人员名单
医疗三类提供的材料:
1.执照正副本原件、公章
2.注册地址产权证复印件、租房合同原件,平面图,方位图
3.仓库地址产权证复印件(库房也是商业或者办公有产权证)、租房合同原件,平面图,方位图
4.所有要做的医疗器械类别产品注册证复印件
5.法人、企业负责人身份证原件和毕业证原件,简历(企业负责人要求需要大专以上学历)
6.质量管理人员身份证原件、毕业证原件,简历(可能需要到场配合一次)
等。。。。。。
注意事项:
各区都要求各岗位人员做体检报告,体检内容包括:皮肤科验便 尿检 肝功能 血常规等,体检要求北京二甲及以上的医院
温馨提示:目前很多从事网店的个人商家或者小企业条件不符合不太好办理;审核流程复杂导致无法办理下来;我可以辅助咱们医疗器械备案办理,地址可以包含,不需要法人到场,省去很多不必要的麻烦。
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卖避孕套,属于二类还是三类医疗器械❓
在大多数人的心里,基本上认为避孕套是第二类医疗器械,但是也有例外。如:有延时功能、杀精的功能避孕套属于第三类医疗器械。
【售卖二类医疗器械避孕套】
对于属于第二类医疗器械的避孕套,国家药品监督管理局于2021年6月28日,发布关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告(2021年第86号),正式将避孕套纳入其名录,成为免于经营备案的二类医疗器械产品之一。(如图2)
需注意:线下卖是不需要二类医疗器械备案,但是线上至今仍然需要办理备案,不然产品是没法上架的。
【售卖三类类医疗器械避孕套】
对于属于第三类医疗器械的避孕套,实行许可管理,经营企业应当向所在地设区的市级人民zhengfu负责药品监督管理的部门申请经营许可,取得《医疗器械经营许可证》方可经营。
【如何判别避孕套属于第三类医疗器械产品?】
产品详细介绍含苯佐卡因的避孕套即属于三类医疗器械。