上海网店平台入驻需要办理哪些医疗器械资质漕泾镇卖避孕套属于二类还是三类医疗器械

网店平台入驻-需要办理哪些医疗器械资质

电商平台用的医疗器械网络销售备案凭证怎么办理嘞，分为了一类、二类、三类医疗器械，资质不同负责的范围权限不同，需要的材料也有很多不同。

经营范围：

销售医疗器械Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ类（相应类别）

销售Ⅰ类医疗器械产品有经营范围就行

销售Ⅱ类医疗器械需要去药监局备案（医疗器械二类备案证）

销售Ⅲ类医疗器械需要去药监局办《医疗器械经营许可证》

医疗二类提供的材料：

1.执照正副本原件、公章、

2.所有要做的医疗器械类别产品注册证复印件

3.法人、企业负责人身份证复印件

4.质量管理人员身份证复印件、毕业证复印件

5.库房、销售、caigou人员名单

医疗三类提供的材料：

1.执照正副本原件、公章

2.注册地址产权证复印件、租房合同原件，平面图，方位图

3.仓库地址产权证复印件（库房也是商业或者办公有产权证）、租房合同原件，平面图，方位图

4.所有要做的医疗器械类别产品注册证复印件

5.法人、企业负责人身份证原件和毕业证原件，简历（企业负责人要求需要大专以上学历）

6.质量管理人员身份证原件、毕业证原件，简历（可能需要到场配合一次）

等。。。。。。

注意事项：

各区都要求各岗位人员做体检报告，体检内容包括：皮肤科验便  尿检 肝功能 血常规等，体检要求北京二甲及以上的医院

温馨提示：目前很多从事网店的个人商家或者小企业条件不符合不太好办理；审核流程复杂导致无法办理下来；我可以辅助咱们医疗器械备案办理，地址可以包含，不需要法人到场，省去很多不必要的麻烦。

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卖避孕套，属于二类还是三类医疗器械❓

在大多数人的心里，基本上认为避孕套是第二类医疗器械，也有例外。如：有延时功能、杀精的功能避孕套属于第三类医疗器械。

【售卖二类医疗器械避孕套】

对于属于第二类医疗器械的避孕套，国家药品监督管理局于2021年6月28日，发布关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号），正式将避孕套纳入其名录，成为免于经营备案的二类医疗器械产品之一。（如图2）

需注意：线下卖是不需要二类医疗器械备案，线上至今仍然需要办理备案，不然产品是没法上架的。

【售卖三类类医疗器械避孕套】

对于属于第三类医疗器械的避孕套，实行许可管理，经营企业应当向所在地设区的市级人民zhengfu负责药品监督管理的部门申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》方可经营。

【如何判别避孕套属于第三类医疗器械产品？】

产品详细介绍含苯佐卡因的避孕套即属于三类医疗器械。