上海医用面膜一类二类三类区别金山卫镇医疗器械备案/许可证人员要求

医用面膜一类二类三类区别｜知识分享

医用面膜，也被称为“械字号面膜”，实际上是医用敷料或医用冷敷贴，属于医疗器械的范畴。它们根据不同的管理要求和风险等级被分为三类：一类、二类和三类。以下是这三类医用面膜的详细区别：

一类医用面膜：

风险Zui低。

属于国家一类械字号，管控力度Zui小，由市局进行备案，只需常规管理即可。

市场上较为常见，价格相对亲民。

主要适用于皮肤干燥缺水，日常护理也可以使用医用面膜来保湿补水，尤其是透明质酸面膜，具有强大的补水功效。

二类医用面膜：

风险中等。

属于国家二类械字号，需要在省局注册，通过有关部门的临床测试并且有体系审核，生产环境、原料、备案等都需要严格把控。

市面上二类械字号医用面膜相对较少，因为申请批文非常严格，对产品的安全性、有效性有较高要求。

主要适用于皮肤经医美治疗后需修复人群，如皮肤的医美治疗大部分是有创操作，在操作过程中皮肤的保护屏障会被破坏，医用面膜的无菌在此时发挥了重要的作用，主要发挥抗感染和促进皮肤恢复愈合的作用。

也可以用于修复皮肤屏障、辅助治疗敏感肌，但需要在专业医生诊断后推荐使用。

三类医用面膜：

风险Zui高。

三类医疗器械是用于植入人体或支持维持生命的，如人工心瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等。三类医用面膜并不常见，主要用于特定医疗需求。

来说，医用面膜的一类、二类和三类主要是根据产品的风险等级和管理要求来划分的。一类风险Zui低，管控力度Zui小；二类风险中等，需要更严格的管理和临床测试；三类风险Zui高，主要用于植入人体或支持维持生命。在选择医用面膜时，应根据自己的皮肤状况和医疗需求来选择适合的产品。

二类三类医疗器械备案/许可证人员避雷帖

‼️这篇我们来梳理一下办二类三类医疗器械备案/许可，对人员的要求：

第二/三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有偏检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

从事植入和介入类医疗器械经营人员，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。