品牌
角宿咨询
CE、FDA、TGA
顺利注册
对于医疗器械企业而言,FDA 企业注册美代和 510k 美代在职责上存在一定区别。
FDA 企业注册美代的主要职责包括:协助企业完成 FDA 要求的注册手续,确保企业的注册信息准确且及时更新;接收来自 FDA的通信,例如通知、警告信等,并及时转达给企业;协助企业回应 FDA 的询问和要求。
510k 美代的职责则更侧重于协助企业准备和提交 510k 申请文件,包括收集和整理相关技术资料、临床数据等;与 FDA 就510k 申请进行沟通和协商,解答 FDA 的疑问;在 510k 审批过程中,协助企业处理可能出现的问题和补充资料的提交。
FDA 企业注册美代主要关注企业的注册相关事务,而 510k 美代则重点参与 510k申请的流程和沟通。二者都需要合规专业能力和与FDA的沟通经验以及出色的英语交流能力,如果您需要专业美代,请联系角宿Cabebe老师为您安排。