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角宿咨询
CE、FDA、TGA
顺利注册
义齿用氧化锆在澳大利亚治疗用品登记册(ARTG)中通常被归类为Ⅱa类医疗器械。
申请澳大利亚治疗用品管理局(TGA)认证的大致流程如下:
1. 确定产品分类:明确义齿用氧化锆的确切分类。
2. 选择澳大利亚当地的授权代表(Sponsor):如果您是非澳大利亚的制造商,需要指定一名在澳大利亚的授权代表。
3. 准备技术文档:包括产品描述、性能测试报告、风险评估、质量管理体系文件等。
4. 提交申请:通过电子系统向 TGA 提交申请,并支付相关费用。
5. 审核评估:TGA 对提交的资料进行审核,可能会要求补充信息或进行现场检查。
6. 获得认证:如果申请通过,您将获得 TGA 认证,产品可以在澳大利亚市场上合法销售。
需要注意的是,TGA 的认证要求和流程可能会有所变化,建议您在申请前咨询角宿Cabebe老师,以获取Zui新和准确的信息。