以下是一个 510(k)申请文件的格式规范模板示例，实际申请时需根据具体产品和 FDA的Zui新要求进行准备和填写：
一、申请函
包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510(k)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（PredicateDevice）名称及其 510(k)号码。
二、目录
列出 510(k)文件中所含全部资料的清单（包括附件）。
三、真实性保证声明
使用 FDA 规定的标准样本进行声明。
四、器材名称
1. 产品通用名
2. FDA 分类名
3. 产品贸易名
五、注册号码
若企业在递交 510(k)时已进行企业注册，应给出注册信息；若未注册，也需注明。
六、分类
产品的分类组、类别、管理号和产品代码。
七、性能标准
产品所满足的强制性标准或自愿性标准。
八、产品标识
涵盖企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等。
九、实质相等性比较（SE）
详细对比申请上市器械与等价器械在医疗用途、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性等方面的异同。
十、510(k)摘要或声明
简要概述产品的关键信息、与等价器械的比较结果等。
十一、产品描述
包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等。
十二、产品的安全性与有效性
涉及各种设计、测试资料，如：
1. 进行的安全性测试和结果。
2. 性能测试的方法、数据和结论。
十三、生物相容性（如适用）
相关的测试报告和数据。
十四、色素添加剂（如适用）
有关色素添加剂的信息和安全性证明。
十五、软件验证（如适用）
软件的描述、验证过程和结果。
十六、灭菌（如适用）
1. 灭菌方法的描述。
2. 灭菌验证的过程和数据。
3. 产品包装和标识在灭菌方面的要求。
需注意，FDA 可能会对510(k)申请文件的格式规范进行更新，且不同类型的医疗器械可能会有特定的要求和侧重点。建议在准备申请文件之前，仔细阅读 FDAguanfangwangzhan上的相关指南和要求，以确保申请的顺利进行。
自2023年10月1日起，除非获得豁免，否则所有510(k)份提交文件都必须使用eSTAR作为电子提交文件提交。eSTAR是一种电子提交模板，具有高度自动化的特征，包括集成数据库、旨在从提交者处收集特定数据和信息的目标问题等，包含适用于法规、指南和其他资源的链接供提交者参考。与传统的eCopy 递交方式相比，eSTAR递交内容无实质性变化，但对文档框架有所调整，例如将网络安全/互操作性、分类、灭菌、协调标准、参考文献等信息作为单独的章节描述。使用eSTAR 递交时，还需注意以下几点：
1. 文件大小：eSTAR PDF 若超过 1GB 则申请处理可能被延迟；确保所附图片和视频采用与 Windows操作系统相兼容的压缩格式，如 JPEG、AVC MP4、HEVC MP4；FDA 强烈建议使用 HEVC 进行视频压缩。
2. 文件数量：若可行，应合并内容相似的附件，以便在 eSTAR 的每个附件类型问题上只需提供一个附件；FDA建议合并后的文件具备书签或目录。
3. 现行 eSTAR 版本分为体外诊断 eSTAR 版本 1 和非体外诊断 eSTAR 版本 2，务必进行正确选择。
4. 指导文件&附件文件：eSTAR 无需遵守 eCopy 指导文件，也无需将其压缩并存放于 MISC FILES文件夹中；与 eSTAR PDF 共同提供的附加文件需符合 eCopy 指导文件的规定。FDA 强烈建议不在 eSTAR PDF中提供附件。
5. 其他事项：申请人无需在 eSTAR 中提供适应症说明页（FDA Form 3881）、上市前审查递交封面页（FDAForm 3514）、符合性声明（若适用），前述均为 eSTAR PDF 中内容。如果申请人选择使用 eSTAR 创建510(k)摘要，则无需在 eSTAR 中提供额外的 510(k)摘要。
需要帮助，请咨询角宿Cabebe老师。
