澳大利亚的医疗器械和体外诊断法规由澳大利亚政府卫生部下属的治疗用品管理局 (TGA)负责监督。为了在澳大利亚注册医疗器械，非澳大利亚公司必须选择一家赞助商作为主要联系人，并协助 TGA的注册流程。上海角宿企业管理咨询有限可以为您提供赞助商和TGA注册服务。

医疗器械现状

1989 年《治疗用品法》 （简称《法案》）第 41BD 条对医疗器械进行了定义。1989年《治疗用品法》为用于预防、诊断、治疗或缓解疾病、病痛、缺陷或伤害的商品的统一全国管制提供了立法基础。

医疗器械：

• 用于人类；

• 旨在诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病或伤害，或改变或监测身体的解剖或生理功能；以及

• 一般通过物理、机械或化学作用达到其目的。

在澳大利亚注册您的医疗器械

寻求纳入 ARTG 的制造商需要提供 TGA 或其他合格评定机构(CAB)（例如欧洲公告机构）的合格认证证明。合格评定要求制造商证明其符合基本原则，该原则包括 6 项基本要求和9项逐案适用的要求。在澳大利亚没有当地办事处的制造商需要与澳大利亚赞助商合作提交申请、回答问题并提供上市后监督支持。

已经通过以下途径之一证明符合要求的产品可以利用其认证作为符合基本原则的证据，并绕过完整的审查过程，但仍可能需要 1 级或 2级审核。

• 欧洲成员国医疗器械监管机构指定的公告机构颁发的证书；

• 美国食品药品管理局（FDA）的决定；

• 加拿大卫生部颁发的批准和许可；

• 日本的上市前批准（由日本厚生劳动省（MHLW）、药品和医疗器械综合机构（PMDA）或注册认证机构（RCB）颁发）；

• 根据医疗器械单一审核计划（MDSAP）颁发的证书和报告；

• 由属于 IVDD 98/79/EC 指定公告机构的认证机构颁发的 ISO 13485:2016 证书（仅适用于 IVD纳入申请，有效期至 2022 年 5 月 26 日）

• 由签署国际认可论坛多边承认协议 (IAF MLA) 的认可机构颁发的 ISO 13485:2016 证书（仅适用于 IVD纳入申请，有效期至 2022 年 5 月 26 日）

六项基本原则适用于所有设备：

• 使用医疗器械不损害健康和安全；

• 医疗器械的设计和构造符合安全原则；

• 医疗器械应适合预期用途；

• 长期安全；

• 医疗器械不会因运输或储存而受到不利影响；以及

• 医疗器械的好处大于任何副作用。

还有九项与设计和构造有关的基本原则，适用于具体情况的设备：

• 化学、物理和生物特性；

• 感染和微生物污染；

• 建筑和环境特性；

• 具有测量功能的医疗器械；

• 防辐射；

• 连接或配备能源的医疗设备；

• 随医疗器械提供的信息；

• 临床证据；以及

• 仅适用于 IVD 医疗器械的原则。

在澳大利亚生产的产品（I 类除外），含有动物、生物或微生物来源的药品或物质，以及 4 类 IVD 医疗器械，将需要 TGA的额外审查和认证。

质量体系要求

根据《2019 年治疗用品（质量管理体系符合性评估标准）法令》， TGA 要求制造商符合 ISO 13485:2016标准，并对销售的灭菌产品有其他要求。使用环氧乙烷的产品需要遵守 ISO 11135:2014，使用辐射灭菌的产品需要遵守 ISO11137:2006，无菌产品需要遵守 ISO 13408。

转移医疗器械清单

要更改与 ARTG 列表关联的澳大利亚赞助商，现有赞助商必须填写、签署并向 TGA提交转让表。转让完成后，新的澳大利亚赞助商必须采取以下步骤：

1. 提交制造商证据（无TGA费用）

2. 准备并提交设备变更请求，使用制造商证据更新 ARTG 条目（TGA 费用为每份申请 360 美元，TGA 允许每份申请Zui多包含10 个 ARTG 条目）

ARTG 上市时间表和费用

已获得海外认证或批准的医疗器械，只要设计、预期用途和适应症相同，即可获得简化的监管审查。

申请审核评估费

风险较高的产品（III 类和 AIMD）必须接受 TGA 的强制性 2 级审核，且必须在请求后的 20 个工作日内提供此信息。1级申请审核将根据具体情况确定。

*申请审核评估费是将某些医疗器械纳入 ARTG 的申请费之外的费用。

一旦获得批准，对于拥有合格设备的制造商来说，重要的是将其列入假肢清单，以便于报销。

医疗器械年费

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