欧盟发布MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746 的Zui终修订！

2024 年 7 月 9 日，欧盟法规 (EU) 2024/1860 (2024/0021/COD)在《欧盟官方公报》 (OJ) 上发布， 对 MDR (法规 2017/745) 和 IVDR (法规2017/746) 进行了Zui新修订。这些修订Zui初于 1月作为COM(2024)43 提出 ，后来理事会和欧洲议会均同意不做任何修改。

委员会Zui初的提案试图解决利益相关者的三个主要担忧：

1. 持续提供设备，尤其是高风险的 D 类 IVD

2. 设备供应的连续性

3. 提高可追溯性

已发布的法规修正案通过以下方式解决了这些问题：

• 延长各类传统 IVD 器械不得再在欧盟市场上供应的期限，并更新此类器械的过渡规定；

• 制造商有义务提前通知直接供应某些设备的主管当局（CA）、医疗机构（HI）和医疗保健专业人员（HCP），告知其撤回这些设备的情况；以及

• 按模块逐步实施EUDAMED。

图 1 概述了新的 IVDR 过渡安排。

图 1. 修订后的 IVDR 过渡安排

重要的是要关注过渡期的细节，而不仅仅是截止日期，因为误解这些细节可能会付出高昂代价。例如，当委员会提出提案时，他们表示对 IVD遗留设备的修订延期有条件，以“……确保只有积极采取必要措施过渡到新规则并继续向市场投放符合高安全标准的设备的制造商才能从额外的时间中受益。”这是通过只允许制造商向NB 提交申请并在指定日期前获得批准的遗留 IVD 在这些日期之后继续在市场上销售其遗留设备来实现的。

为清楚起见，要利用 IVDR 过渡修正案，制造商必须：

• 继续满足 IVDD，

• 不对设备或其预期用途/目的进行任何重大更改，

• Zui迟在 2025 年 5 月 26 日之前建立质量管理体系 (QMS)，以支持 IVDR 过渡，

• 满足所有设备的 IVDR 上市后要求，而不仅仅是那些已完成 IVDR 转换的设备，

• 一旦与 NB 签署了针对这些传统设备的协议，NB 将负责监控。

• 满足附件 XIII 和 XIV 中关于所有临床性能研究和上市后跟踪研究（如适用）的要求，并且

• 如果器械供应yongjiu或暂时中断，且可能对患者造成严重伤害或造成严重伤害风险，应提前六 (6) 个月直接通知接受器械供应的CA、HI 和 HCP。

要在 IVDR延长过渡期内继续销售产品，制造商必须向公告机构提交计划过渡的器械的申请，并继续满足这些器械的上述条件。新器械或发生重大变化的器械不会从延期中受益，必须遵守完整的IVDR。

IVDR 第 5(5) 条中规定的内部测试要求的实施时间表没有改变，但第 5(5)(d)条除外，该条规定，当市场上有同等设备可用时，实验室必须在 2030 年 12 月 31日之前证明其内部测试是必要的，因为患者的需求尚未得到满足。所有其他内部测试要求于 2024 年 5 月 26 日生效。

与 EUDAMED 相关的更新现在允许委员会独立实施 MDR 第 33(2)条中提到的“电子系统”，因为他们确定这些系统可以正常运行并符合预定的功能规范。更新允许委员会以模块形式实施EUDAMED，而不是像Zui初要求的那样等待 EUDAMED“完全正常运行”。提醒一下，电子系统或模块包括：

• 设备注册

• UDI 数据库

• 经济运营商注册

• 指定机构和合格证书

• 临床调查/临床性能研究

• 警戒和上市后监督，以及

• 市场监督。

展望未来，我们必须了解：

• 您的 IVD 设备的过渡时间表。

• 您需要满足哪些条件才有资格使用这些扩展。

• 如果您的产品组合中的哪些设备的供应中断或停止，则需要通知 CA、HI 和 HCP。

• 您向某些供应设备的 CA、HI 和 HCP 执行所需通知的流程和时间表可能会中断或停止。

• 公告机构申请流程的动态以及延迟提交审核的影响。

有许多因素需要考虑，需要咨询具体法规细节，请联系角宿Cabebe。